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Osmoprotektivum enthaltende Gleitmittel bei Patienten mit dysfunktionellem Tränensyndrom und postrefraktiver Chirurgie

14. Februar 2017 aktualisiert von: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Eine Wirksamkeit von osmoprotektiven Schmiermitteln bei Patienten mit dysfunktionellem Tränensyndrom (DTS) und postrefraktiver Chirurgie

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines osmoprotektiven Gleitmittels für Augenspülungen im Vergleich zu Rizinusöl enthaltenden und nicht osmoprotektiven Gleitmitteln bei verschiedenen Arten von DTS und Patienten nach refraktiver Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, die während des Studienverlaufs keine Änderungen der Ernährung, topischen oder systemischen Medikamente planen.

  2. DTS Bei allen Patienten wird ein leichtes bis mittelschweres evaporatives trockenes Auge diagnostiziert, wie durch die folgenden Kriterien definiert, die durch Ergebnismessungen angegeben werden:

    2.1. Zeit zum Aufbrechen. 2.2. Lissamingrün-Färbung. 2.3. Fragebogen zu OSDI und Patientensymptomatik.

  3. Die Patienten, die für eine refraktive Operation eingereicht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit punktueller Okklusion oder punktuellen Pfropfen.
  2. Patienten mit aktiver Augeninfektion oder entzündlicher Erkrankung, Herpeskeratitis in der Vorgeschichte, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums,
  3. Patienten mit Glaukom, vorderer Membrandystrophie, aktiver Trichiasis oder jeglicher Fehlstellung der Augenlider.
  4. Patienten mit Epiphora.
  5. Die Patienten dürfen in den 30 Tagen vor dem Startdatum dieser Studie nicht an einer therapeutischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  6. Jedem Patienten, der an organischen Gehirnsyndromen oder schweren psychiatrischen Störungen leidet, die die Compliance oder subjektive Berichterstattung beeinträchtigen würden, wird von der Teilnahme an dieser Studie abgeraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: optive® Augentropfen
Sonstiges: Frische Tränen ®
Einträufeln von Augentropfen 4 mal täglich (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: fresh tears ® Augentropfen
Sonstiges: Optive®
4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge einträufeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit osmoprotektivem Gleitmittel bei verschiedenen DTS-Typen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser Ziel ist es, die unterschiedlichen Wirkungen von Optive® Rizinusöl Endura ® auf verschiedene Arten von DTS zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zufriedenheit der Ärzte mit Optive®
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unser Ziel ist es, die unterschiedlichen Wirkungen von Optive® vs. FreshTears ® auf Patienten nach refraktiver Chirurgie zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Tränenaufbruchzeit gegenüber dem Ausgangswert (ABER)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Lissamingrün-Färbung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Grundlinie in der Impressionszytologie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Tränenosmolarität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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