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Lubrificanti contenenti osmoprotettivi in ​​pazienti con sindrome lacrimale disfunzionale e pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva

14 febbraio 2017 aggiornato da: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Un'efficacia dei lubrificanti contenenti osmoprotettivi nella sindrome lacrimale disfunzionale (DTS) e nei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva

Lo scopo di questo progetto è determinare l'efficacia di un lubrificante osmoprotettivo per lavaggio oculare rispetto ai lubrificanti contenenti olio di ricino e non osmoprotettivi in ​​diversi tipi di DTS e pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti disposti e in grado di rispettare il protocollo che non prevedono cambiamenti nella dieta, farmaci topici o sistemici durante il corso di studio.

  2. DTS a tutti i pazienti verrà diagnosticata l'occhio secco evaporativo da lieve a moderato come definito dai seguenti criteri che saranno forniti dalle misurazioni dei risultati:

    2.1. Tempo di rottura. 2.2. Colorazione verde lissamina. 2.3. OSDI e questionario sulla sintomatologia del paziente.

  3. I pazienti che verranno sottoposti a chirurgia refrattiva.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con occlusione puntuale o tappi puntuali.
  2. Pazienti con infezione oculare attiva o malattia infiammatoria, storia di cheratite erpetica, storia di distacco della retina, uso concomitante di lenti a contatto durante il periodo di prova,
  3. Pazienti con glaucoma, distrofia della membrana anteriore, trichiasi attiva o qualsiasi anomalia di malposizione del globo palpebrale.
  4. Pazienti con epifora.
  5. I pazienti non devono aver partecipato a nessuna sperimentazione terapeutica sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
  6. Qualsiasi paziente affetto da sindromi cerebrali organiche o disturbo psichiatrico maggiore che interferirebbe con la conformità o la segnalazione soggettiva sarà scoraggiato dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: collirio optive®
Altro: Lacrime Fresche®
instillazione di collirio 4 volte al giorno (qid)
PLACEBO_COMPARATORE: lacrime fresche ® collirio
Altro: Optivo®
instillazione di 1 goccia per occhio 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione dei pazienti con lubrificante osmoprotettivo su diversi tipi di DTS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro scopo è determinare gli effetti differenziali dell'olio di ricino Optive® Endura ® su diversi tipi di DTS.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione del medico con Optive®
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro scopo è determinare gli effetti differenziali di Optive® rispetto a FreshTears® sui pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione rispetto al basale dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (BUT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento rispetto al basale nella colorazione verde di lissamina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
modificare la linea di base nella citologia dell'impressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione rispetto al basale dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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