Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osmoprotective met smeermiddelen bij patiënten met disfunctioneel traansyndroom en patiënten na refractiechirurgie

14 februari 2017 bijgewerkt door: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Een effectiviteit van osmoprotectieve smeermiddelen bij patiënten met disfunctioneel traansyndroom (DTS) en patiënten na refractiechirurgie

Het doel van dit project is om de effectiviteit te bepalen van een osmoprotectief oogspoelmiddel in vergelijking met ricinusoliebevattende en niet-osmoprotectieve glijmiddelen bij verschillende typen DTS en patiënten na refractiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten die bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden en die tijdens de studie geen veranderingen in dieet, lokale of systemische geneesmiddelen plannen.
  2. DTS alle patiënten zullen worden gediagnosticeerd voor milde tot matige droge ogen door verdamping, zoals gedefinieerd door de volgende criteria die zullen worden gegeven door uitkomstmetingen:

    2.1. Verbreek de tijd. 2.2. Lissamine groene kleuring. 2.3. OSDI en Patiënt Symptomatologie Vragenlijst.

  3. De patiënten, van wie de refractiechirurgie zal worden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt met punctuele occlusie of punctuele pluggen.
  2. Patiënten met actieve ooginfectie of ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van herpetische keratitis, voorgeschiedenis van netvliesloslating, gelijktijdig gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode,
  3. Patiënten met glaucoom, dystrofie van het voorste membraan, actieve trichiasis of een afwijking van de ooglidbolafwijking.
  4. Patiënten met Epiphora.
  5. Patiënten mogen in de 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie niet hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel.
  6. Elke patiënt die lijdt aan organische hersensyndromen of een ernstige psychiatrische stoornis die de therapietrouw of subjectieve rapportage zou verstoren, zal worden ontmoedigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: optive® oogdruppels
instillatie van oogdruppel 4 keer per dag (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: verse tranen ® oogdruppel
instillatie van 1 druppel in elk oog 4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tevredenheid van patiënten met osmoprotectief glijmiddel op verschillende typen DTS.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ons doel is om de differentiële effecten van Optive® castorolie Endura® op verschillende soorten DTS te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Dokterstevredenheid met Optive®
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ons doel is om de differentiële effecten van Optive® vs. FreshTears ® op postrefractieve chirurgiepatiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering ten opzichte van de basislijn in traanopbreektijd (BUT)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering ten opzichte van de basislijn in lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering van basislijn in afdrukcytologie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering ten opzichte van baseline in traanosmolariteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren