- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01741987
Osmoprotective met smeermiddelen bij patiënten met disfunctioneel traansyndroom en patiënten na refractiechirurgie
14 februari 2017 bijgewerkt door: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Een effectiviteit van osmoprotectieve smeermiddelen bij patiënten met disfunctioneel traansyndroom (DTS) en patiënten na refractiechirurgie
Het doel van dit project is om de effectiviteit te bepalen van een osmoprotectief oogspoelmiddel in vergelijking met ricinusoliebevattende en niet-osmoprotectieve glijmiddelen bij verschillende typen DTS en patiënten na refractiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden en die tijdens de studie geen veranderingen in dieet, lokale of systemische geneesmiddelen plannen.
DTS alle patiënten zullen worden gediagnosticeerd voor milde tot matige droge ogen door verdamping, zoals gedefinieerd door de volgende criteria die zullen worden gegeven door uitkomstmetingen:
2.1. Verbreek de tijd. 2.2. Lissamine groene kleuring. 2.3. OSDI en Patiënt Symptomatologie Vragenlijst.
- De patiënten, van wie de refractiechirurgie zal worden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met punctuele occlusie of punctuele pluggen.
- Patiënten met actieve ooginfectie of ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van herpetische keratitis, voorgeschiedenis van netvliesloslating, gelijktijdig gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode,
- Patiënten met glaucoom, dystrofie van het voorste membraan, actieve trichiasis of een afwijking van de ooglidbolafwijking.
- Patiënten met Epiphora.
- Patiënten mogen in de 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie niet hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel.
- Elke patiënt die lijdt aan organische hersensyndromen of een ernstige psychiatrische stoornis die de therapietrouw of subjectieve rapportage zou verstoren, zal worden ontmoedigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: optive® oogdruppels
|
instillatie van oogdruppel 4 keer per dag (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: verse tranen ® oogdruppel
|
instillatie van 1 druppel in elk oog 4 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tevredenheid van patiënten met osmoprotectief glijmiddel op verschillende typen DTS.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ons doel is om de differentiële effecten van Optive® castorolie Endura® op verschillende soorten DTS te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dokterstevredenheid met Optive®
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ons doel is om de differentiële effecten van Optive® vs. FreshTears ® op postrefractieve chirurgiepatiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in traanopbreektijd (BUT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
verandering van basislijn in afdrukcytologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in traanosmolariteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .