功能性撕裂综合征和屈光手术后患者的渗透保护性润滑剂
2017年2月14日 更新者：Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD、Federal University of São Paulo
含渗透保护性润滑剂对功能性泪液综合征 (DTS) 和屈光手术后患者的疗效
该项目的目的是确定洗眼渗透保护润滑剂与含蓖麻油和非渗透保护润滑剂在不同类型的 DTS 和屈光手术后患者中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者愿意并能够遵守研究过程中未计划改变饮食、局部或全身药物的方案。
DTS 所有患者都将被诊断为轻度至中度蒸发过强性干眼症，其定义为以下标准，这些标准将通过结果测量给出：
2.1. 分手时间。 2.2. 丽丝胺绿染色。 2.3. OSDI 和患者症状调查问卷。
- 将要接受屈光手术的患者。
排除标准：
- 任何患有准时闭塞或准时塞的患者。
- 患有活动性眼部感染或炎症性疾病，有疱疹性角膜炎病史，视网膜脱离病史，试用期间同时使用隐形眼镜，
- 患有青光眼、前膜营养不良、活动性倒睫或任何眼球异位异常的患者。
- 溢泪患者。
- 患者在本试验开始日期前 30 天内不得参加任何研究性治疗药物或设备试验。
- 任何患有会干扰依从性或主观报告的器质性脑综合征或主要精神疾病的患者将被劝阻参加该试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：optive® 滴眼液
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每天滴眼药水 4 次（qid）
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PLACEBO_COMPARATOR：鲜泪®滴眼液
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每只眼睛滴入 1 滴，每天 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者对不同类型 DTS 上的渗透保护润滑剂的满意度。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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我们的目的是确定 Optive® 蓖麻油 Endura ® 对不同类型 DTS 的不同影响。
大体时间：3个月
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3个月
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医生对 Optive® 的满意度
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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我们的目的是确定 Optive® 与 FreshTears® 对屈光手术后患者的不同影响。
大体时间：3个月
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3个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：3只飞蛾
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3只飞蛾
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撕裂时间 (BUT) 相对于基线的变化
大体时间：3 摩塔斯
|
3 摩塔斯
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丽丝胺绿染色相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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印象细胞学中的基线变化
大体时间：3个月
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3个月
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泪液渗透压相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rossen M Hazarbassanov, MD、Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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