- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01741987
Lubrifiants contenant des osmoprotecteurs chez les patients souffrant de syndrome lacrymal dysfonctionnel et de chirurgie réfractive
14 février 2017 mis à jour par: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Une efficacité des lubrifiants contenant des osmoprotecteurs chez les patients atteints du syndrome lacrymal dysfonctionnel (DTS) et des patients post-chirurgie réfractive
Le but de ce projet est de déterminer l'efficacité d'un lubrifiant osmoprotecteur pour collyre par rapport à des lubrifiants contenant de l'huile de ricin et non osmoprotecteurs chez différents types de patients DTS et post-chirurgie réfractive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes désireux et capables de se conformer au protocole qui ne prévoient pas de changements de régime alimentaire, de médicaments topiques ou systémiques au cours de l'étude.
DTS tous les patients recevront un diagnostic de sécheresse oculaire par évaporation légère à modérée, tel que défini par les critères suivants qui seront donnés par les mesures des résultats :
2.1. Temps de pause. 2.2. Coloration au vert de lissamine. 2.3. OSDI et questionnaire de symptomatologie du patient.
- Les patients, qui vont être soumis à une chirurgie réfractive.
Critère d'exclusion:
- Tout patient présentant une occlusion ponctuelle ou des bouchons ponctuels.
- Patients présentant une infection oculaire active ou une maladie inflammatoire, des antécédents de kératite herpétique, des antécédents de décollement de la rétine, l'utilisation simultanée de lentilles de contact pendant la période d'essai,
- Patients atteints de glaucome, de dystrophie de la membrane antérieure, de trichiasis actif ou de toute anomalie de malposition du globe palpébral.
- Patients atteints d'épiphora.
- Les patients ne doivent pas avoir participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
- Tout patient souffrant de syndromes cérébraux organiques ou de troubles psychiatriques majeurs qui interféreraient avec l'observance ou le signalement subjectif sera découragé de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: collyre optive®
|
instillation de collyre 4 fois par jour (qid)
|
PLACEBO_COMPARATOR: gouttes pour les yeux Fresh Tears®
|
instillation de 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
satisfaction des patients avec le lubrifiant osmoprotecteur sur différents types de DTS.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Notre objectif est de déterminer les effets différentiels de l'huile de ricin Optive® Endura ® sur différents types de DTS.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Satisfaction des médecins avec Optive®
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Notre objectif est de déterminer les effets différentiels d'Optive® par rapport à FreshTears® sur les patients en chirurgie réfractive.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 3 papillons
|
3 papillons
|
changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (MAIS)
Délai: 3 papillons
|
3 papillons
|
changement par rapport à la ligne de base de la coloration au vert de lissamine
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
modifier la ligne de base du formulaire en cytologie d'impression
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
changement par rapport à la ligne de base de l'osmolarité des larmes
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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