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Lubrifiants contenant des osmoprotecteurs chez les patients souffrant de syndrome lacrymal dysfonctionnel et de chirurgie réfractive

14 février 2017 mis à jour par: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Une efficacité des lubrifiants contenant des osmoprotecteurs chez les patients atteints du syndrome lacrymal dysfonctionnel (DTS) et des patients post-chirurgie réfractive

Le but de ce projet est de déterminer l'efficacité d'un lubrifiant osmoprotecteur pour collyre par rapport à des lubrifiants contenant de l'huile de ricin et non osmoprotecteurs chez différents types de patients DTS et post-chirurgie réfractive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes désireux et capables de se conformer au protocole qui ne prévoient pas de changements de régime alimentaire, de médicaments topiques ou systémiques au cours de l'étude.
  2. DTS tous les patients recevront un diagnostic de sécheresse oculaire par évaporation légère à modérée, tel que défini par les critères suivants qui seront donnés par les mesures des résultats :

    2.1. Temps de pause. 2.2. Coloration au vert de lissamine. 2.3. OSDI et questionnaire de symptomatologie du patient.

  3. Les patients, qui vont être soumis à une chirurgie réfractive.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient présentant une occlusion ponctuelle ou des bouchons ponctuels.
  2. Patients présentant une infection oculaire active ou une maladie inflammatoire, des antécédents de kératite herpétique, des antécédents de décollement de la rétine, l'utilisation simultanée de lentilles de contact pendant la période d'essai,
  3. Patients atteints de glaucome, de dystrophie de la membrane antérieure, de trichiasis actif ou de toute anomalie de malposition du globe palpébral.
  4. Patients atteints d'épiphora.
  5. Les patients ne doivent pas avoir participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
  6. Tout patient souffrant de syndromes cérébraux organiques ou de troubles psychiatriques majeurs qui interféreraient avec l'observance ou le signalement subjectif sera découragé de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: collyre optive®
instillation de collyre 4 fois par jour (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: gouttes pour les yeux Fresh Tears®
instillation de 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
satisfaction des patients avec le lubrifiant osmoprotecteur sur différents types de DTS.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Notre objectif est de déterminer les effets différentiels de l'huile de ricin Optive® Endura ® sur différents types de DTS.
Délai: 3 mois
3 mois
Satisfaction des médecins avec Optive®
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Notre objectif est de déterminer les effets différentiels d'Optive® par rapport à FreshTears® sur les patients en chirurgie réfractive.
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 3 papillons
3 papillons
changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (MAIS)
Délai: 3 papillons
3 papillons
changement par rapport à la ligne de base de la coloration au vert de lissamine
Délai: 3 mois
3 mois
modifier la ligne de base du formulaire en cytologie d'impression
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'osmolarité des larmes
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1346/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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