Osmobeskyttende smøremidler ved dysfunksjonelt tåresyndrom og pasienter etter refraktiv kirurgi
14. februar 2017 oppdatert av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
En effektivitet av smøremidler som inneholder osmobeskyttende ved dysfunksjonelt tåresyndrom (DTS) og pasienter etter refraktiv kirurgi
Formålet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til et øyeskyllemiddel som er osmobeskyttende, sammenlignet med ricinusoljeholdige og ikke-osmobeskyttende smøremidler hos forskjellige typer DTS og pasienter etter refraktiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er villige og i stand til å overholde protokollen som ikke planlegger endringer i kosthold, aktuelle eller systemiske legemidler i løpet av studiet.
DTS vil alle pasientene bli diagnostisert for mild til moderat fordampende tørre øyne som definert av følgende kriterier som vil bli gitt av utfallsmålinger:
2.1. Bryte opp tid. 2.2. Lissamine grønnfarging. 2.3. OSDI og pasientsymptomatologisk spørreskjema.
- Pasientene som skal sendes inn for refraktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med punktlig okklusjon eller punktlige plugger.
- Pasienter med aktiv øyeinfeksjon eller inflammatorisk sykdom, historie med herpetisk keratitt, historie med netthinneløsning, samtidig bruk av kontaktlinser i prøveperioden,
- Pasienter med glaukom, fremre membrandystrofi, aktiv trichiasis eller en hvilken som helst feilstilling av øyelokkklode.
- Pasienter med Epiphora.
- Pasienter må ikke ha deltatt i noen utprøving av terapeutiske legemidler eller enheter innen 30 dager før startdatoen for denne studien.
- Alle pasienter som lider av organiske hjernesyndromer eller alvorlige psykiatriske lidelser som ville forstyrre etterlevelse eller subjektiv rapportering, vil bli frarådet fra å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: optive® øyedråpe
|
inndrypning av øyedråper 4 ganger om dagen (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fresh tears ® øyedråpe
|
inndrypning av 1 dråpe hvert øye 4 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens tilfredshet med osmobeskyttende smøremiddel på forskjellige typer DTS.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vårt formål er å bestemme de differensielle effektene av Optive® lakserolje Endura® på forskjellige typer DTS.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Legetilfredshet med Optive®
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vårt formål er å bestemme de differensielle effektene av Optive® vs. FreshTears® på pasienter etter refraktiv kirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 3 møll
|
3 møll
|
|
endring fra baseline i tårebruddstid (MEN)
Tidsramme: 3 mothas
|
3 mothas
|
|
endring fra baseline i lissamingrønnfarging
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endre form baseline i avtrykkscytologi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline i tåreosmolaritet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1346/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .