Lubricantes que contienen osmoprotectores en pacientes con síndrome de lágrima disfuncional y cirugía posrefractiva
14 de febrero de 2017 actualizado por: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Eficacia de los lubricantes que contienen osmoprotectores en pacientes con síndrome lagrimal disfuncional (DTS) y pacientes con cirugía posrefractiva
El propósito de este proyecto es determinar la efectividad de un lubricante osmoprotector para lavado de ojos en comparación con lubricantes que contienen aceite de ricino y lubricantes no osmoprotectores en diferentes tipos de DTS y pacientes post cirugía refractiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo que no planean cambios en la dieta, medicamentos tópicos o sistémicos durante el curso del estudio.
DTS todos los pacientes serán diagnosticados de ojo seco evaporativo de leve a moderado, según lo definido por los siguientes criterios que serán proporcionados por las mediciones de resultados:
2.1. Rompe el tiempo. 2.2. Tinción verde lisamina. 2.3. OSDI y Cuestionario de Sintomatología del Paciente.
- Los pacientes que van a ser sometidos a cirugía refractiva.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con oclusión puntual o tapones puntuales.
- Pacientes con infección ocular activa o enfermedad inflamatoria, antecedentes de queratitis herpética, antecedentes de desprendimiento de retina, uso simultáneo de lentes de contacto durante el período de prueba,
- Pacientes con glaucoma, distrofia de la membrana anterior, triquiasis activa o cualquier malposición del globo palpebral.
- Pacientes con Epífora.
- Los pacientes no deben haber participado en ningún ensayo de dispositivo o fármaco terapéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Se desaconsejará la participación en este ensayo a cualquier paciente que padezca síndromes cerebrales orgánicos o trastornos psiquiátricos importantes que puedan interferir con el cumplimiento o la notificación subjetiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: colirio optive®
|
instilación de colirio 4 veces al día (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: colirio lágrimas frescas ®
|
instilación de 1 gota en cada ojo 4 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
satisfacción de los pacientes con lubricante osmoprotector en diferentes tipos de DTS.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nuestro propósito es determinar los efectos diferenciales del aceite de ricino Optive® Endura ® en diferentes tipos de DTS.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Satisfacción del médico con Optive®
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nuestro propósito es determinar los efectos diferenciales de Optive® vs. FreshTears® en pacientes poscirugía refractiva.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 3 polillas
|
3 polillas
|
|
cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de lágrimas (PERO)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
cambio desde el inicio en la tinción con verde de lisamina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
cambiar la línea de base en la citología de impresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
cambio desde el inicio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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