Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осмопротекторные лубриканты у пациентов с синдромом дисфункциональной слезы и после рефракционных операций

14 февраля 2017 г. обновлено: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Эффективность осмопротекторных лубрикантов у пациентов с синдромом дисфункциональной слезы (ДТС) и после рефракционных операций

Целью этого проекта является определение эффективности осмопротекторной смазки для промывания глаз по сравнению с содержащей касторовое масло и неосмопротекторной смазкой у пациентов с различными типами DTS и после рефракционной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, желающие и способные соблюдать протокол, которые не планируют изменений в диете, местных или системных препаратах в течение курса исследования.

  2. У всех пациентов с DTS будет диагностирована легкая и умеренная испарительная сухость глаз, как определено следующими критериями, которые будут даны измерениями исхода:

    2.1. Время разрыва. 2.2. Окраска лиссаминовым зеленым. 2.3. Опросник OSDI и симптоматики пациента.

  3. Пациенты, которым предстоит рефракционная хирургия.

Критерий исключения:

  1. Любой пациент с точечной окклюзией или точечными пробками.
  2. Пациенты с активной глазной инфекцией или воспалительным заболеванием, герпетическим кератитом в анамнезе, отслойкой сетчатки в анамнезе, одновременным использованием контактных линз в течение испытательного периода,
  3. Пациенты с глаукомой, дистрофией передней мембраны, активным трихиазом или любой аномалией положения глазного яблока.
  4. Пациенты с эпифорой.
  5. Пациенты не должны участвовать в каких-либо испытаниях исследуемого терапевтического препарата или устройства в течение 30 дней до даты начала этого испытания.
  6. Любому пациенту, страдающему органическими мозговыми синдромами или тяжелым психическим расстройством, которое может помешать соблюдению режима или субъективному отчету, не рекомендуется участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: глазные капли optive®
Другой: Свежие слезы ®
закапывание глазных капель 4 раза в день (4 раза в день)
PLACEBO_COMPARATOR: свежие слезы ® глазные капли
Другой: Оптив ®
закапывание по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов осмопротекторной смазкой на различных типах ДТС.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нашей целью является определение дифференциального воздействия касторового масла Optive® Endura® на разные типы DTS.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Удовлетворенность врачей Optive®
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наша цель – определить дифференциальное воздействие Optive® и FreshTears® на пациентов после рефракционной хирургии.
Временное ограничение: 3 месяца как
3 месяца как
изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем времени слезоотделения (НО)
Временное ограничение: 3 мота
3 мота
изменение окраски лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение исходного уровня в импрессионной цитологии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение осмолярности слезы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться