Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ozmoprotektív kenőanyagokat tartalmazó, diszfunkcionális könnyszindrómás és refraktív műtét utáni betegeknél

2017. február 14. frissítette: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Az ozmoprotektív kenőanyagok hatékonysága a diszfunkcionális könnyszindrómában (DTS) és a refraktív műtét utáni betegeknél

A projekt célja a szemmosó ozmoprotektív kenőanyag hatékonyságának meghatározása a ricinusolaj tartalmú és nem ozmoprotektív kenőanyagokkal összehasonlítva különböző típusú DTS-ben és refraktív műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a protokollt, és nem terveznek változtatást az étrendben, a lokális vagy szisztémás gyógyszerekben a vizsgálat során.
  2. A DTS-ben minden betegnél enyhe vagy közepesen súlyos evaporatív szemszárazságot diagnosztizálnak, a következő kritériumok szerint, amelyeket az eredménymérések adnak meg:

    2.1. Szakítási idő. 2.2. Lisszamin zöld festés. 2.3. OSDI és Patient Symptomatology Questionnaire.

  3. Azok a betegek, akiket refrakciós műtétre bocsátanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek pontos elzáródása vagy pontdugulása van.
  2. Aktív szemfertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel, a kórelőzményben előfordult retinaleválás, egyidejű kontaktlencse-használat a próbaidőszak alatt,
  3. Glaukómában, elülső membrán dystrophiában, aktív trichiasisban vagy bármely szemhéjgömb helytelen helyzetében szenvedő betegek.
  4. Epiphora-betegek.
  5. A betegek nem vehettek részt semmilyen vizsgált terápiás gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
  6. Azok a betegek, akik organikus agyi szindrómában vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvednek, amely zavarná a megfelelést vagy a szubjektív jelentést, nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: optive® szemcsepp
szemcsepp becsepegtetése naponta 4 alkalommal (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: friss könnyek ® szemcsepp
1 csepp minden szembe naponta 4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegek elégedettsége a különböző típusú DTS-eken lévő ozmoprotektív kenőanyagokkal.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Célunk az Optive® ricinusolaj Endura ® különbözõ hatásainak meghatározása a különbözõ típusú DTS-ekre.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az orvosok elégedettsége az Optive®-val
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Célunk, hogy meghatározzuk az Optive® és a FreshTears ® eltérő hatását a refraktív műtéten átesett betegekre.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
változás a kiindulási értékhez képest a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
változás az alapvonalhoz képest a könnyezési időben (DE)
Időkeret: 3 mothas
3 mothas
változás az alapvonalhoz képest a lisszaminzöld festésben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
megváltoztatja az alapvonalat a lenyomat citológiában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
változás a könny ozmolaritásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1346/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Fresh Tears ®

3
Iratkozz fel