- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01741987
Ozmoprotektív kenőanyagokat tartalmazó, diszfunkcionális könnyszindrómás és refraktív műtét utáni betegeknél
2017. február 14. frissítette: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Az ozmoprotektív kenőanyagok hatékonysága a diszfunkcionális könnyszindrómában (DTS) és a refraktív műtét utáni betegeknél
A projekt célja a szemmosó ozmoprotektív kenőanyag hatékonyságának meghatározása a ricinusolaj tartalmú és nem ozmoprotektív kenőanyagokkal összehasonlítva különböző típusú DTS-ben és refraktív műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a protokollt, és nem terveznek változtatást az étrendben, a lokális vagy szisztémás gyógyszerekben a vizsgálat során.
A DTS-ben minden betegnél enyhe vagy közepesen súlyos evaporatív szemszárazságot diagnosztizálnak, a következő kritériumok szerint, amelyeket az eredménymérések adnak meg:
2.1. Szakítási idő. 2.2. Lisszamin zöld festés. 2.3. OSDI és Patient Symptomatology Questionnaire.
- Azok a betegek, akiket refrakciós műtétre bocsátanak.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek pontos elzáródása vagy pontdugulása van.
- Aktív szemfertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel, a kórelőzményben előfordult retinaleválás, egyidejű kontaktlencse-használat a próbaidőszak alatt,
- Glaukómában, elülső membrán dystrophiában, aktív trichiasisban vagy bármely szemhéjgömb helytelen helyzetében szenvedő betegek.
- Epiphora-betegek.
- A betegek nem vehettek részt semmilyen vizsgált terápiás gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
- Azok a betegek, akik organikus agyi szindrómában vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvednek, amely zavarná a megfelelést vagy a szubjektív jelentést, nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: optive® szemcsepp
|
szemcsepp becsepegtetése naponta 4 alkalommal (qid)
|
PLACEBO_COMPARATOR: friss könnyek ® szemcsepp
|
1 csepp minden szembe naponta 4 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a betegek elégedettsége a különböző típusú DTS-eken lévő ozmoprotektív kenőanyagokkal.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Célunk az Optive® ricinusolaj Endura ® különbözõ hatásainak meghatározása a különbözõ típusú DTS-ekre.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Az orvosok elégedettsége az Optive®-val
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Célunk, hogy meghatározzuk az Optive® és a FreshTears ® eltérő hatását a refraktív műtéten átesett betegekre.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a könnyezési időben (DE)
Időkeret: 3 mothas
|
3 mothas
|
változás az alapvonalhoz képest a lisszaminzöld festésben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
megváltoztatja az alapvonalat a lenyomat citológiában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
változás a könny ozmolaritásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Fresh Tears ®
-
AllerganBefejezve
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)ToborzásCukorbetegség | Prediabetes | Élelmiszer-bizonytalanságEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveKontaktlencse nedvességEgyesült Államok
-
Tokyo Medical and Dental UniversityBefejezve
-
John B Bulger, DOMassachusetts Institute of Technology; Stanford University; Geisinger Clinic; Cornell...Aktív, nem toborzó
-
Tokyo Medical and Dental UniversityBefejezve
-
Bitop AGBefejezveA szem megnyilvánulásaiNémetország
-
Xinqiao Hospital of ChongqingIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutIsmeretlenSzáraz szemEgyesült Államok