Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubrikanty obsahující osmoprotektivní látky u pacientů s dysfunkčním slzným syndromem a po refrakční chirurgii

14. února 2017 aktualizováno: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Účinnost lubrikantů obsahujících osmoprotektivní látky u pacientů s dysfunkčním slzným syndromem (DTS) a po refrakční chirurgii

Účelem tohoto projektu je určit účinnost osmoprotektivního lubrikantu pro výplach očí ve srovnání s ricinovým olejem obsahujícím a neosmoprotektivními lubrikanty u různých typů DTS a pacientů po refrakční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol, kteří v průběhu studie neplánují změny ve stravě, lokálních nebo systémových lécích.
  2. DTS všem pacientům bude diagnostikována mírná až středně závažná vypařovací suchost oka, jak je definováno následujícími kritérii, která budou dána měřením výsledků:

    2.1. Čas na rozchod. 2.2. Lissamine zelené barvení. 2.3. OSDI a pacientský symptomatologický dotazník.

  3. Pacienti, kteří budou podrobeni refrakční operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient s bodovým uzávěrem nebo bodovými zátkami.
  2. Pacienti s aktivní oční infekcí nebo zánětlivým onemocněním, herpetickou keratitidou v anamnéze, odchlípením sítnice v anamnéze, souběžným používáním kontaktních čoček během zkušebního období,
  3. Pacienti s glaukomem, dystrofií přední membrány, aktivní trichiázou nebo jakoukoli abnormalitou nesprávného postavení očního víčka.
  4. Pacienti s epiforou.
  5. Pacienti se během 30 dnů před datem zahájení této studie nesmějí zúčastnit žádného hodnoceného terapeutického léku nebo zkušebního zařízení.
  6. Každý pacient trpící organickým mozkovým syndromem nebo závažnou psychiatrickou poruchou, která by narušovala compliance nebo subjektivní hlášení, bude od účasti v této studii odrazován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: oční kapky optive®
kapání očních kapek 4x denně (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: čerstvé slzy ® oční kapky
instilace 1 kapky do každého oka 4krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spokojenost pacientů s osmoprotektivním lubrikantem na různých typech DTS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naším cílem je určit rozdílné účinky Optive® ricinového oleje Endura® na různé typy DTS.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spokojenost lékaře s Optive®
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naším cílem je určit rozdílné účinky Optive® vs. FreshTears® na pacienty po refrakční operaci.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz (ALE)
Časové okno: 3 můry
3 můry
změna od výchozí hodnoty v barvení lissaminem zeleně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna formy základní linie v otiskové cytologii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna osmolarity slz od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1346/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Čerstvé slzy ®

3
Předplatit