- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01741987
Lubrikanty obsahující osmoprotektivní látky u pacientů s dysfunkčním slzným syndromem a po refrakční chirurgii
14. února 2017 aktualizováno: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Účinnost lubrikantů obsahujících osmoprotektivní látky u pacientů s dysfunkčním slzným syndromem (DTS) a po refrakční chirurgii
Účelem tohoto projektu je určit účinnost osmoprotektivního lubrikantu pro výplach očí ve srovnání s ricinovým olejem obsahujícím a neosmoprotektivními lubrikanty u různých typů DTS a pacientů po refrakční chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol, kteří v průběhu studie neplánují změny ve stravě, lokálních nebo systémových lécích.
DTS všem pacientům bude diagnostikována mírná až středně závažná vypařovací suchost oka, jak je definováno následujícími kritérii, která budou dána měřením výsledků:
2.1. Čas na rozchod. 2.2. Lissamine zelené barvení. 2.3. OSDI a pacientský symptomatologický dotazník.
- Pacienti, kteří budou podrobeni refrakční operaci.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s bodovým uzávěrem nebo bodovými zátkami.
- Pacienti s aktivní oční infekcí nebo zánětlivým onemocněním, herpetickou keratitidou v anamnéze, odchlípením sítnice v anamnéze, souběžným používáním kontaktních čoček během zkušebního období,
- Pacienti s glaukomem, dystrofií přední membrány, aktivní trichiázou nebo jakoukoli abnormalitou nesprávného postavení očního víčka.
- Pacienti s epiforou.
- Pacienti se během 30 dnů před datem zahájení této studie nesmějí zúčastnit žádného hodnoceného terapeutického léku nebo zkušebního zařízení.
- Každý pacient trpící organickým mozkovým syndromem nebo závažnou psychiatrickou poruchou, která by narušovala compliance nebo subjektivní hlášení, bude od účasti v této studii odrazován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: oční kapky optive®
|
kapání očních kapek 4x denně (qid)
|
PLACEBO_COMPARATOR: čerstvé slzy ® oční kapky
|
instilace 1 kapky do každého oka 4krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
spokojenost pacientů s osmoprotektivním lubrikantem na různých typech DTS.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Naším cílem je určit rozdílné účinky Optive® ricinového oleje Endura® na různé typy DTS.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spokojenost lékaře s Optive®
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Naším cílem je určit rozdílné účinky Optive® vs. FreshTears® na pacienty po refrakční operaci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty v indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz (ALE)
Časové okno: 3 můry
|
3 můry
|
změna od výchozí hodnoty v barvení lissaminem zeleně
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
změna formy základní linie v otiskové cytologii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
změna osmolarity slz od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Čerstvé slzy ®
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Tokyo Medical and Dental UniversityDokončenoZápach z ústJaponsko
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Bitop AGDokončeno
-
Tokyo Medical and Dental UniversityDokončeno
-
Pierre Fabre MedicamentDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy