Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osmoprotektiivisia voiteluaineita sisältäviä voiteluaineita dysfunktionaalisessa kyyneloireyhtymässä ja refraktioleikkauksen jälkeisissä potilaissa

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Osmoprotektiivisia voiteluaineita sisältävien voiteluaineiden tehokkuus dysfunktionaalisessa kyyneloireyhtymässä (DTS) ja refraktiivisen leikkauksen jälkeisissä potilaissa

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää silmähuuhtelun osmoprotektiivisen voiteluaineen tehokkuus verrattuna risiiniöljyä sisältäviin ja ei-osmoprotektiivisiin voiteluaineisiin erityyppisissä DTS-potilaissa ja refraktioleikkauksen jälkeisissä potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa, jotka eivät suunnittele muutoksia ruokavalioon, paikallisiin tai systeemisiin lääkkeisiin tutkimuksen aikana.

  2. Kaikilla DTS-potilailla diagnosoidaan lievä tai kohtalainen haihtuva silmän kuivuminen seuraavilla tulosmittauksilla määritetyillä kriteereillä:

    2.1. Eron aika. 2.2. Lissamiininvihreä värjäys. 2.3. OSDI ja potilasoireiden kyselylomake.

  3. Potilaat, jotka joutuvat taittokirurgiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on täsmällinen tukos tai tulppa.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus tai tulehdussairaus, anamneesissa herpeettinen keratiitti, verkkokalvon irtoaminen, samanaikainen piilolinssien käyttö koejakson aikana,
  3. Potilaat, joilla on glaukooma, etummainen kalvodystrofia, aktiivinen trikiaasi tai mikä tahansa silmäluomien epänormaali asento.
  4. Potilaat, joilla on Epiphora.
  5. Potilaat eivät saa olla osallistuneet mihinkään tutkittavaan terapeuttiseen lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
  6. Potilaita, jotka kärsivät orgaanisista aivosyndroomista tai vakavista psykiatrisista häiriöistä, jotka häiritsevät hoitomyöntyvyyttä tai subjektiivista raportointia, ei suositella osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: optive® silmätippa
Muut: Tuoreet kyyneleet ®
silmätipat 4 kertaa päivässä (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: tuoreet kyyneleet ® -silmätippa
Muut: Optive ®
1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden tyytyväisyys osmoprotektiiviseen voiteluaineeseen erityyppisissä DTS-tyypeissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkoituksenamme on määrittää Optive®-risiiniöljyn Endura ®:n erilaiset vaikutukset erilaisiin DTS-tyyppeihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lääkärin tyytyväisyys Optive®:iin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkoituksenamme on määrittää Optive® vs. FreshTears ®:n erilaiset vaikutukset refraktiivisen leikkauksen jälkeisille potilaille.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötasosta kyynelten irtoamisajassa (MUTTA)
Aikaikkuna: 3 koiria
3 koiria
muutos lähtötasosta lissamiinivihreässä värjäyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
lähtötilanteen muutos jäljennössytologiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kyynelten osmolaarisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1346/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Tuoreet kyyneleet ®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa