Osmoprotektiivisia voiteluaineita sisältäviä voiteluaineita dysfunktionaalisessa kyyneloireyhtymässä ja refraktioleikkauksen jälkeisissä potilaissa
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Osmoprotektiivisia voiteluaineita sisältävien voiteluaineiden tehokkuus dysfunktionaalisessa kyyneloireyhtymässä (DTS) ja refraktiivisen leikkauksen jälkeisissä potilaissa
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää silmähuuhtelun osmoprotektiivisen voiteluaineen tehokkuus verrattuna risiiniöljyä sisältäviin ja ei-osmoprotektiivisiin voiteluaineisiin erityyppisissä DTS-potilaissa ja refraktioleikkauksen jälkeisissä potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa, jotka eivät suunnittele muutoksia ruokavalioon, paikallisiin tai systeemisiin lääkkeisiin tutkimuksen aikana.
Kaikilla DTS-potilailla diagnosoidaan lievä tai kohtalainen haihtuva silmän kuivuminen seuraavilla tulosmittauksilla määritetyillä kriteereillä:
2.1. Eron aika. 2.2. Lissamiininvihreä värjäys. 2.3. OSDI ja potilasoireiden kyselylomake.
- Potilaat, jotka joutuvat taittokirurgiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on täsmällinen tukos tai tulppa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus tai tulehdussairaus, anamneesissa herpeettinen keratiitti, verkkokalvon irtoaminen, samanaikainen piilolinssien käyttö koejakson aikana,
- Potilaat, joilla on glaukooma, etummainen kalvodystrofia, aktiivinen trikiaasi tai mikä tahansa silmäluomien epänormaali asento.
- Potilaat, joilla on Epiphora.
- Potilaat eivät saa olla osallistuneet mihinkään tutkittavaan terapeuttiseen lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
- Potilaita, jotka kärsivät orgaanisista aivosyndroomista tai vakavista psykiatrisista häiriöistä, jotka häiritsevät hoitomyöntyvyyttä tai subjektiivista raportointia, ei suositella osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: optive® silmätippa
|
silmätipat 4 kertaa päivässä (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tuoreet kyyneleet ® -silmätippa
|
1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys osmoprotektiiviseen voiteluaineeseen erityyppisissä DTS-tyypeissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkoituksenamme on määrittää Optive®-risiiniöljyn Endura ®:n erilaiset vaikutukset erilaisiin DTS-tyyppeihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin tyytyväisyys Optive®:iin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkoituksenamme on määrittää Optive® vs. FreshTears ®:n erilaiset vaikutukset refraktiivisen leikkauksen jälkeisille potilaille.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta kyynelten irtoamisajassa (MUTTA)
Aikaikkuna: 3 koiria
|
3 koiria
|
|
muutos lähtötasosta lissamiinivihreässä värjäyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
lähtötilanteen muutos jäljennössytologiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
kyynelten osmolaarisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .