Lubrykanty zawierające substancje osmoprotekcyjne u pacjentów z zespołem dysfunkcji łez i pacjentów po operacjach refrakcyjnych
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Skuteczność lubrykantów zawierających osmoprotekcje u pacjentów z zespołem dysfunkcji łez (DTS) i po operacjach refrakcyjnych
Celem pracy jest określenie skuteczności lubrykantu osmoochronnego do przemywania oczu w porównaniu do lubrykantów zawierających olej rycynowy i nieosmoochronnych u pacjentów z różnymi typami DTS i po operacjach refrakcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu, którzy nie planują zmian w diecie, lekach stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo w trakcie badania.
DTS wszyscy pacjenci zostaną zdiagnozowani z zespołem suchego oka o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zgodnie z następującymi kryteriami, które zostaną określone w pomiarach wyników:
2.1. Czas rozstania. 2.2. Barwienie na zielono lizaminowe. 2.3. OSDI i Kwestionariusz Symptomatologii Pacjenta.
- Pacjenci, którzy będą kierowani na operację refrakcyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z punktową okluzją lub punktowymi czopami.
- Pacjenci z czynną infekcją lub chorobą zapalną oka, opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie, jednoczesnym stosowaniem soczewek kontaktowych w okresie próbnym,
- Pacjenci z jaskrą, dystrofią błony przedniej, czynną włosowicą lub jakąkolwiek nieprawidłową pozycją gałki powiekowej.
- Pacjenci z Epiphora.
- Pacjenci nie mogą brać udziału w żadnej próbnej próbie leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni poprzedzających datę rozpoczęcia tej próby.
- Każdy pacjent cierpiący na organiczne zespoły mózgowe lub poważne zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować ze stosowaniem się do zaleceń lub subiektywnym raportowaniem, zostanie zniechęcony do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: krople do oczu Optive®
|
wkraplanie kropli do oczu 4 razy dziennie (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: świeże łzy ® krople do oczu
|
zakroplenie 1 kropli do każdego oka 4 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zadowolenie pacjentów z lubrykantu osmoochronnego na różnych typach DTS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naszym celem jest określenie zróżnicowanego wpływu oleju rycynowego Optive® Endura® na różne rodzaje DTS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie lekarzy z Optive®
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naszym celem jest określenie zróżnicowanego wpływu Optive® i FreshTears® na pacjentów po operacjach refrakcyjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące jako
|
3 miesiące jako
|
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości wyjściowych (ALE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmiana od linii podstawowej w barwieniu na zielono lizaminową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmienić linię bazową w cytologii impresyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmiana osmolarności łez w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .