Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osmoskyddande smörjmedel vid dysfunktionellt tårsyndrom och patienter efter refraktiv kirurgi

14 februari 2017 uppdaterad av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

En effektivitet av smörjmedel som innehåller osmoprotektiva vid dysfunktionellt tårsyndrom (DTS) och patienter efter refraktiv kirurgi

Syftet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av ett osmoskyddande smörjmedel för ögonspolning jämfört med ricinoljainnehållande och icke-osmoskyddande smörjmedel hos olika typer av DTS och patienter efter refraktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter som är villiga och kan följa protokollet och som inte planerar förändringar i kost, aktuella eller systemiska läkemedel under studiens gång.
  2. DTS kommer alla patienter att diagnostiseras för mild till måttlig evaporativ torra ögon enligt definitionen av följande kriterier som kommer att ges av resultatmätningar:

    2.1. Bryt upp tid. 2.2. Lissamine grön färgning. 2.3. OSDI och patientsymptomatologiska frågeformulär.

  3. Patienterna, vars kommer att lämnas in för refraktiv operation.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med punktlig ocklusion eller punktliga pluggar.
  2. Patienter med aktiv ögoninfektion eller inflammatorisk sjukdom, historia av herpetisk keratit, historia av näthinneavlossning, samtidig användning av kontaktlinser under försöksperioden,
  3. Patienter med glaukom, främre membrandystrofi, aktiv trichiasis eller någon onormal position av ögonlocksgloben.
  4. Patienter med Epiphora.
  5. Patienter får inte ha deltagit i någon prövning av terapeutiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före startdatumet för denna prövning.
  6. Alla patienter som lider av organiska hjärnsyndrom eller allvarliga psykiatriska störningar som skulle störa efterlevnad eller subjektiv rapportering kommer att avskräckas från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: optive® ögondroppar
instillation av ögondroppar 4 gånger om dagen (qid)
PLACEBO_COMPARATOR: fresh tears ® ögondroppar
instillation av 1 droppe varje öga 4 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patienters tillfredsställelse med osmoskyddande smörjmedel på olika typer av DTS.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt syfte är att bestämma de olika effekterna av Optive® ricinolja Endura ® på olika typer av DTS.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Läkarens tillfredsställelse med Optive®
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt syfte är att fastställa de olika effekterna av Optive® vs. FreshTears® på patienter efter refraktiv kirurgi.
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
ändra från baslinjen i tårbrytningstid (MEN)
Tidsram: 3 mothas
3 mothas
förändring från baslinjen i lissamingrön färgning
Tidsram: 3 månader
3 månader
ändra form baslinje i avtryckscytologi
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring från baslinjen i tårosmolaritet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1346/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera