- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01741987
Osmoskyddande smörjmedel vid dysfunktionellt tårsyndrom och patienter efter refraktiv kirurgi
14 februari 2017 uppdaterad av: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo
En effektivitet av smörjmedel som innehåller osmoprotektiva vid dysfunktionellt tårsyndrom (DTS) och patienter efter refraktiv kirurgi
Syftet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av ett osmoskyddande smörjmedel för ögonspolning jämfört med ricinoljainnehållande och icke-osmoskyddande smörjmedel hos olika typer av DTS och patienter efter refraktiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är villiga och kan följa protokollet och som inte planerar förändringar i kost, aktuella eller systemiska läkemedel under studiens gång.
DTS kommer alla patienter att diagnostiseras för mild till måttlig evaporativ torra ögon enligt definitionen av följande kriterier som kommer att ges av resultatmätningar:
2.1. Bryt upp tid. 2.2. Lissamine grön färgning. 2.3. OSDI och patientsymptomatologiska frågeformulär.
- Patienterna, vars kommer att lämnas in för refraktiv operation.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med punktlig ocklusion eller punktliga pluggar.
- Patienter med aktiv ögoninfektion eller inflammatorisk sjukdom, historia av herpetisk keratit, historia av näthinneavlossning, samtidig användning av kontaktlinser under försöksperioden,
- Patienter med glaukom, främre membrandystrofi, aktiv trichiasis eller någon onormal position av ögonlocksgloben.
- Patienter med Epiphora.
- Patienter får inte ha deltagit i någon prövning av terapeutiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före startdatumet för denna prövning.
- Alla patienter som lider av organiska hjärnsyndrom eller allvarliga psykiatriska störningar som skulle störa efterlevnad eller subjektiv rapportering kommer att avskräckas från att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: optive® ögondroppar
|
instillation av ögondroppar 4 gånger om dagen (qid)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fresh tears ® ögondroppar
|
instillation av 1 droppe varje öga 4 gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patienters tillfredsställelse med osmoskyddande smörjmedel på olika typer av DTS.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårt syfte är att bestämma de olika effekterna av Optive® ricinolja Endura ® på olika typer av DTS.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Läkarens tillfredsställelse med Optive®
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårt syfte är att fastställa de olika effekterna av Optive® vs. FreshTears® på patienter efter refraktiv kirurgi.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
ändra från baslinjen i tårbrytningstid (MEN)
Tidsram: 3 mothas
|
3 mothas
|
|
förändring från baslinjen i lissamingrön färgning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
ändra form baslinje i avtryckscytologi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
förändring från baslinjen i tårosmolaritet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rossen M Hazarbassanov, MD, Department of Ophtahlmology, UNIFESP& EPM, Sao Paulo, SP, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1346/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .