治験責任医師が慢性疲労患者におけるヒト胎盤加水分解物の有効性と安全性を調査する臨床試験を開始
2013年9月24日 更新者：Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設治験責任医師が、慢性疲労症候群の慢性疲労患者における GCJBP Laennec Inj.(ヒト胎盤加水分解物) 1 日 4ml、週 3 回、6 週間の有効性と安全性を調べる臨床研究を開始または特発性慢性疲労
GCJBP ラエンネック注射液には、ヒト胎盤、アミノ酸、ペプチド、核酸塩基、炭水化物由来のさまざまなサイトカインが含まれています。 この製品は、肝機能を改善するために承認されています。 また、更年期障害、アトピー性皮膚炎、スキンケア、長期疲労など、多くの病気に処方されています。 その作用機序や臨床効果は未だ明らかではありませんが、慢性疲労患者において臨床効果が高い可能性が高いとの報告があります。
この研究は、GCJBP Laennec Injの安全性と有効性を調査することを目的としています。 （ヒト胎盤加水分解物）無作為化対照試験による慢性疲労患者における。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疲労症候群または特発性慢性疲労と診断された患者
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
- 20～65歳の男女
- 問診票を読んで回答できる患者
- -治験薬注射のためにクリニックを訪問することに同意する患者 週3回、6週間
除外基準:
- -スクリーニング訪問の28日前に他の治験薬を投与された患者
- -妊娠中または出産の可能性のある女性患者で、研究中の避妊に同意しない患者
- 治験薬等による動物由来の過敏症を有する患者
- -研究参加前の6か月間、ヒトプラセンタ製品を受け取った患者
- 肝機能異常
- 腎機能異常
- Back Depression Inventory (BDI) II が 29 以上
- -研究者の判断で、研究に参加できない基礎疾患/状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl 0.9%、s.c.、4ml (2ml x 2)、週 3 回、6 週間
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コンパレータ
他の名前：
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実験的：GCJBP ラエンネック注射液
GCJBP ラエンネック注 s.c. 4ml(2ml×2)/日 週3回 6週間
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試験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疲労重症度尺度 (FSS) の変更
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fatigue Severity Scale（FSS）の項目ごとの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9 週間
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ベースライン、3、6、9 週間
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FSSが4以上から4未満に低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9 週間
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ベースライン、3、6、9 週間
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Visual Analog Scale (VAS) の変更
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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多次元疲労インベントリー (MFI) の変更
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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グローバル改善スケール (GIS)
時間枠：6週間
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治験責任医師による 6 週間の治験治療後の GIS 評価
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6週間
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唾液中コルチゾール濃度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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インターロイキン-6およびインターロイキン1bの濃度変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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安静時の心拍変動 (HRV) パラメータ
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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薬物コンプライアンス
時間枠：6週間
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6週間の治療後の使用済み治験薬の処方された治験薬へのコンプライアンス率
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6週間
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有害事象
時間枠：9週間
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9週間の研究期間中に報告されたすべての有害事象
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d.、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。