Door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van humaan placenta-hydrolysaat bij patiënten met chronische vermoeidheid te onderzoeken
24 september 2013 bijgewerkt door: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door meerdere centra geïnitieerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GCJBP Laennec Inj. (Human Placenta Hydrolysate) 4 ml per dag 3 keer per week gedurende 6 weken te onderzoeken bij patiënten met chronische vermoeidheid met chronisch vermoeidheidssyndroom of idiopathische chronische vermoeidheid
GCJBP Laennec-injectie bevat een verscheidenheid aan cytokines die zijn afgeleid van menselijke placenta, aminozuren, peptiden, nucleobasen en koolhydraten. Dit product is goedgekeurd voor het verbeteren van de leverfunctie. Het is ook voorgeschreven voor tal van ziekten zoals overgangsstoornissen, atopische dermatitis, huidaandoeningen en vermoeidheid gedurende lange tijd. Hoewel het werkingsmechanisme en de klinische effectiviteit nog steeds niet duidelijk zijn, zijn er rapporten die spreken van een grote waarschijnlijkheid van de klinische effectiviteit ervan bij patiënten met chronische vermoeidheid.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van GCJBP Laennec Inj te onderzoeken. (Human placenta hydrolysate) bij patiënten met chronische vermoeidheid door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met chronisch vermoeidheidssyndroom of idiopathische chronische vermoeidheid
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw tussen de 20 en 65 jaar
- Patiënt die schriftelijke vragenlijsten kan lezen en beantwoorden
- Patiënt die ermee instemt om gedurende 6 weken 3 keer per week de kliniek te bezoeken voor injectie van het studiegeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt aan wie gedurende 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct is toegediend
- Patiënt die zwanger is of zwanger kan worden, potentiële vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek geen toestemming geeft voor anticonceptie
- Patiënt met een overgevoeligheid die wordt uitgelokt door het onderzoeksgeneesmiddel of andere middelen die van dieren zijn verdreven
- Patiënt die gedurende 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek een humaan placentaproduct heeft ontvangen
- Abnormale leverfunctie
- Abnormale nierfunctie
- Back Depression Inventory (BDI) II is meer dan 29
- Onderliggende ziekte/aandoeningen, naar het oordeel van de onderzoeker, die niet in staat zullen zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4 ml (2 ml x 2), 3 keer per week, 6 weken
|
Comparator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec-injectie, s.c., 4 ml (2 ml x 2)/dag, 3 keer per week, 6 weken
|
Medicijn testen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering per onderdeel van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 weken
|
Basislijn, 3, 6 en 9 weken
|
|
|
Percentage patiënten bij wie de FSS daalde van 4 en meer naar minder dan 4
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 weken
|
Basislijn, 3, 6 en 9 weken
|
|
|
Verandering van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 weken
|
Basislijn, 3 en 6 weken
|
|
|
Verandering van multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 weken
|
Basislijn, 3 en 6 weken
|
|
|
Wereldwijde Verbeterschaal (GIS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
GIS-beoordeling na een studiebehandeling van 6 weken door de onderzoeker
|
6 weken
|
|
Verandering in de concentratie van speekselcortisol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Verandering in de concentratie van interleukine-6 en interleukine 1b
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) parameters in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nalevingspercentage van gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen ten opzichte van voorgeschreven onderzoeksgeneesmiddelen na een behandeling van 6 weken
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Alle bijwerkingen gemeld voor een studieduur van 9 weken
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laennec-IIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .