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Prüfer initiierte klinische Studie zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Human-Plazenta-Hydrolysat bei Patienten mit chronischer Erschöpfung

24. September 2013 aktualisiert von: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Prüfer-initiierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GCJBP Laennec Inj. (Humanes Plazentahydrolysat) 4 ml pro Tag 3-mal pro Woche für 6 Wochen bei chronischen Erschöpfungspatienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom oder idiopathische chronische Müdigkeit

GCJBP Laennec Injection enthält eine Vielzahl von Zytokinen, die aus menschlicher Plazenta, Aminosäuren, Peptiden, Nukleobasen und Kohlenhydraten stammen. Dieses Produkt ist zur Verbesserung der Leberfunktion zugelassen. Außerdem wird es seit langem für viele Krankheiten wie Wechseljahrsbeschwerden, Neurodermitis, Hautpflege und Müdigkeit verschrieben. Obwohl sein Wirkungsmechanismus und seine klinische Wirksamkeit noch nicht klar sind, gibt es Berichte, die eine starke Wahrscheinlichkeit seiner klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Müdigkeit besagen.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GCJBP Laennec Inj. (Humanes Plazentahydrolysat) bei Patienten mit chronischer Müdigkeit durch eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem chronischem Erschöpfungssyndrom oder idiopathischer chronischer Erschöpfung
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Mann oder Frau zwischen 20 und 65 Jahren
  • Patient, der schriftliche Fragebögen lesen und beantworten kann
  • Patient, der sich bereit erklärt, die Klinik zur Injektion des Studienmedikaments 3-mal pro Woche für 6 Wochen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dem 28 Tage vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Schwangere Patientin oder gebärfähige Patientin, die der Verhütung während der Studie nicht zustimmt
  • Patient, der eine Überempfindlichkeit hat, die durch das Studienmedikament oder andere Tierversuche hervorgerufen wurde
  • Patient, der vor Studienteilnahme 6 Monate lang mit einem Produkt aus menschlicher Plazenta behandelt wurde
  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Back Depression Inventory (BDI) II liegt bei über 29
  • Zugrunde liegende Krankheit/Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 %, subkutan, 4 ml (2 ml x 2), 3 Mal pro Woche, 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Komparator
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Experimental: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injektion, s.c., 4 ml (2 ml x 2)/Tag, 3 Mal pro Woche, 6 Wochen
Arzneimittel: GCJBP Laennec Inj.
Medikament testen
Andere Namen:
  • Hydrolysat der menschlichen Plazenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung pro Element der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Wochen
Baseline, 3, 6 und 9 Wochen
Rate der Patienten, deren FSS von 4 und mehr auf weniger als 4 gesunken ist
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Wochen
Baseline, 3, 6 und 9 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Wochen
Baseline, 3 und 6 Wochen
Änderung des Multidimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Wochen
Baseline, 3 und 6 Wochen
Globale Verbesserungsskala (GIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
GIS-Beurteilung nach 6-wöchiger Studienbehandlung durch den Prüfarzt
6 Wochen
Änderung der Konzentration von Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Konzentration von Interleukin-6 und Interleukin-1b
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 6 Wochen
Compliance-Rate der verwendeten Studienmedikamente gegenüber den verschriebenen Studienmedikamenten nach 6-wöchiger Behandlung
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse wurden für die Studiendauer von 9 Wochen gemeldet
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laennec-IIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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