Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator påbegyndte klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​human placentahydrolysat hos patienter med kronisk træthed

24. september 2013 opdateret af: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter investigator initieret klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​GCJBP Laennec Inj.(Human Placenta Hydrolysat) 4 ml pr. dag 3 gange pr. uge i 6 uger hos patienter med kronisk træthed med kronisk træthedssyndrom eller idiopatisk kronisk træthed

GCJBP Laennec Injection indeholder en række forskellige cytokiner afledt af human placenta, aminosyrer, peptider, nukleobaser og kulhydrater. Dette produkt er godkendt til at forbedre leverfunktionen. Det er også blevet ordineret til mange sygdomme, såsom overgangsalderen, atopisk dermatitis, hudpleje samt træthed i lang tid. Selvom dets virkningsmekanisme og kliniske effektivitet ikke stadig er klart, er der rapporter, der siger en stærk sandsynlighed for dens kliniske effektivitet hos patienter med kronisk træthed.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GCJBP Laennec Inj. (Humant placentahydrolysat) hos patienter med kronisk træthed gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom eller idiopatisk kronisk træthed
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde mellem 20 og 65 år
  • Patient, der kan læse og besvare skriftlige spørgeskemaer
  • Patient, der indvilliger i at besøge klinikken for at få undersøgelseslægemiddelinjektion 3 gange om ugen i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er blevet administreret med ethvert andet forsøgsprodukt i 28 dage før screeningsbesøget
  • Patient, der er gravid eller fødedygtig potentiel kvindelig patient, som ikke giver samtykke til prævention under undersøgelsen
  • Patient, der har en overfølsomhed fremkaldt af undersøgelsesmedicin eller andre drevet fra dyr
  • Patient, der er blevet modtaget med ethvert humant placentaprodukt i 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse
  • Unormal leverfunktion
  • Unormal nyrefunktion
  • Back Depression Inventory (BDI) II er mere end 29
  • Underliggende sygdom/tilstande, efter investigators vurdering, som ikke vil være i stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4ml (2ml x 2), 3 gange om ugen, 6 uger
Medicin: Placebo
Komparator
Andre navne:
  • Normal saltopløsning (NaCl 0,9 %)
Eksperimentel: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, s.c., 4ml (2ml x 2)/dag, 3 gange om ugen, 6 uger
Medicin: GCJBP Laennec Inj.
Test lægemiddel
Andre navne:
  • Human placenta hydrolysat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af træthedsskala (FSS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring pr. element af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 uger
Baseline, 3, 6 og 9 uger
Hyppighed af patienter, hvis FSS faldt fra 4 og mere til mindre end 4
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 uger
Baseline, 3, 6 og 9 uger
Ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger
Baseline, 3 og 6 uger
Ændring af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uger
Baseline, 3 og 6 uger
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 6 uger
GIS-vurdering efter 6-ugers undersøgelsesbehandling af investigator
6 uger
Ændring i koncentrationen af ​​spytkortisol
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Ændring i koncentrationen af ​​interleukin-6 og interleukin 1b
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre ved hvile
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 uger
Overholdelsesgrad af brugte undersøgelseslægemidler til ordineret undersøgelseslægemidler efter 6 ugers behandling
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
Alle uønskede hændelser rapporteret for undersøgelsens varighed på 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laennec-IIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner