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연구자는 만성 피로 환자에서 인간 태반 가수 분해물의 효능 및 안전성을 탐색하기 위해 임상 연구를 시작했습니다.

2013년 9월 24일 업데이트: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

만성피로증후군 만성피로 환자에서 GCJBP Laennec Inj.(Human Placenta Hydrolysate) 4ml/일 4ml/주 3회, 6주 동안 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상연구 시작 또는 특발성 만성 피로

GCJBP 라에넥주사는 인간 태반, 아미노산, 펩타이드, 핵염기 및 탄수화물에서 유래한 다양한 사이토카인을 함유하고 있습니다. 이 제품은 간 기능 개선을 위해 승인되었습니다. 또한 갱년기 장애, 아토피성 피부염, 피부미용, 피로회복 등 많은 질병에 오랫동안 처방되어 왔습니다. 작용기전과 임상적 효과는 아직 명확하지 않으나 만성피로 환자에서 임상적 효과가 있을 가능성이 높다는 보고가 있다.

본 연구는 GCJBP Laennec Inj.의 안전성 및 유효성을 조사하는 것을 목적으로 한다. (Human placenta hydrolysate) 만성 피로 환자에서 무작위 통제된 티알을 통해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, 대한민국
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성피로증후군 또는 특발성만성피로로 진단된 환자
  • 서면 동의서 제공
  • 20세 이상 65세 이하의 남녀
  • 서면 설문지를 읽고 답할 수 있는 환자
  • 6주 동안 주 3회 연구 약물 주사를 위해 진료소를 방문하기로 동의한 환자

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 28일 동안 다른 시험용 제품을 투여받은 환자
  • 연구 기간 동안 피임에 동의하지 않은 임신 또는 가임 여성 환자
  • 연구 약물 또는 동물로부터 유발된 다른 사람에 의해 유발된 과민증이 있는 환자
  • 연구 참여 전 6개월 동안 인간 태반 제품을 받은 환자
  • 비정상적인 간 기능
  • 비정상적인 신장 기능
  • BDI(Back Depression Inventory) II는 29 이상입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 근본적인 질병/상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
NaCl 0.9%, sc, 4ml(2ml x 2), 주 3회, 6주
의약품: 위약
비교기
다른 이름들:
  • 생리식염수(NaCl 0.9%)
실험적: GCJBP 라에넥주
GCJBP Laennec Injection,s.c., 4ml(2ml x 2)/일, 주 3회, 6주
의약품: GCJBP 라에넥주
시험약
다른 이름들:
  • 인간 태반 가수분해물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fatigue Severity Scale(FSS) 항목별 변화
기간: 기준선, 3주, 6주 및 9주
기준선, 3주, 6주 및 9주
FSS가 4 이상에서 4 미만으로 감소한 환자 비율
기간: 기준선, 3주, 6주 및 9주
기준선, 3주, 6주 및 9주
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
기준선, 3주 및 6주
다차원 피로도(MFI)의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
기준선, 3주 및 6주
글로벌 개선 척도(GIS)
기간: 6주
조사자에 의한 6주간의 연구 처리 후 GIS 평가
6주
타액 코르티솔 농도의 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
인터루킨-6 및 인터루킨 1b의 농도 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
휴식 시 심박 변이도(HRV) 매개변수
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
약물 순응도
기간: 6주
6주 치료 후 처방된 연구 약물에 대한 사용된 연구 약물의 순응도
6주
부작용
기간: 9주
9주의 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

협력자

Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

수사관

  • 수석 연구원: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Laennec-IIT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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