Исследователь инициировал клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности гидролизата плаценты человека у пациентов с хронической усталостью
24 сентября 2013 г. обновлено: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, инициированное исследователем для изучения эффективности и безопасности GCJBP Laennec Inj. (гидролизат плаценты человека) 4 мл в день 3 раза в неделю в течение 6 недель у пациентов с хронической усталостью с синдромом хронической усталости или идиопатическая хроническая усталость
GCJBP Laennec Injection содержит различные цитокины, полученные из плаценты человека, аминокислоты, пептиды, азотистые основания и углеводы. Этот продукт одобрен для улучшения функции печени. Кроме того, его назначают при многих заболеваниях, таких как климактерические расстройства, атопический дерматит, при уходе за кожей, а также при усталости в течение длительного времени. Хотя механизм его действия и клиническая эффективность до сих пор не ясны, есть сообщения, в которых говорится о высокой вероятности его клинической эффективности у пациентов с хронической усталостью.
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности GCJBP Laennec Inj. (гидролизат плаценты человека) у пациентов с хронической усталостью посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом синдром хронической усталости или идиопатическая хроническая усталость
- Дано письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет
- Пациент, который может читать и отвечать на письменные анкеты
- Пациент, который соглашается посещать клинику для инъекций исследуемого препарата 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Пациент, которому вводили любой другой исследуемый продукт в течение 28 дней до визита для скрининга
- Беременная пациентка или потенциальная детородная пациентка, которая не дает согласия на контрацепцию во время исследования.
- Пациент с повышенной чувствительностью, спровоцированной исследуемым препаратом или другими препаратами, полученными от животных.
- Пациент, который получал любой продукт человеческой плаценты в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
- Аномальная функция печени
- Аномальная функция почек
- Инвентаризация депрессии на спину (BDI) II больше 29
- Основное заболевание/состояние, по мнению исследователя, которое не позволит участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
NaCl 0,9%, подкожно, 4 мл (2 мл x 2), 3 раза в неделю, 6 недель
|
Компаратор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, подкожно, 4 мл (2 мл x 2)/день, 3 раза в неделю, 6 недель
|
Тестовый препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по пункту шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 недель
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 недель
|
|
|
Доля пациентов, у которых FSS снизился с 4 и более до менее 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 недель
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 недель
|
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 и 6 недель
|
|
|
Изменение многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 недель
|
Исходный уровень, 3 и 6 недель
|
|
|
Глобальная шкала улучшений (ГИС)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка ГИС после 6-недельного лечения исследователем
|
6 недель
|
|
Изменение концентрации слюнного кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-6 и интерлейкина 1b
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
|
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень соответствия используемых исследуемых препаратов назначенным исследуемым препаратам после 6-недельного лечения
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 недель
|
Все нежелательные явления, о которых сообщалось в течение исследования продолжительностью 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laennec-IIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .