Un chercheur a lancé une étude clinique pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'hydrolysat de placenta humain chez les patients souffrant de fatigue chronique
24 septembre 2013 mis à jour par: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique lancée par un chercheur pour explorer l'efficacité et l'innocuité de GCJBP Laennec Inj. (hydrolysat de placenta humain) 4 ml par jour 3 fois par semaine pendant 6 semaines chez les patients atteints de fatigue chronique atteints du syndrome de fatigue chronique ou fatigue chronique idiopathique
GCJBP Laennec Injection contient une variété de cytokines dérivées du placenta humain, des acides aminés, des peptides, des nucléobases et des glucides. Ce produit est approuvé pour améliorer la fonction hépatique. En outre, il a été prescrit pour de nombreuses maladies telles que les troubles de la ménopause, la dermatite atopique, les soins de la peau ainsi que la fatigue de longue durée. Bien que son mécanisme d'action et son efficacité clinique ne soient pas encore clairs, certains rapports indiquent une forte probabilité de son efficacité clinique chez les patients souffrant de fatigue chronique.
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du GCJBP Laennec Inj. (hydrolysat de placenta humain) chez les patients souffrant de fatigue chronique par le biais d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon-si, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec le syndrome de fatigue chronique ou la fatigue chronique idiopathique
- Donné un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme entre 20 et 65 ans
- Patient capable de lire et de répondre à des questionnaires écrits
- Patient qui accepte de se rendre à la clinique pour l'injection du médicament à l'étude 3 fois par semaine pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Patient qui a reçu tout autre produit expérimental pendant 28 jours avant la visite de dépistage
- Patiente enceinte ou patiente en âge de procréer qui ne consent pas à la contraception pendant l'étude
- Patient présentant une hypersensibilité provoquée par le médicament à l'étude ou d'autres provenant d'animaux
- Patient ayant reçu un produit placentaire humain pendant 6 mois avant la participation à l'étude
- Fonction hépatique anormale
- Fonction rénale anormale
- Back Depression Inventory (BDI) II est supérieur à 29
- Maladie / conditions sous-jacentes, selon le jugement de l'investigateur, qui ne pourront pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
NaCl 0,9 %, s.c., 4 ml (2 ml x 2), 3 fois par semaine, 6 semaines
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Comparateur
Autres noms:
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Expérimental: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, s.c., 4 ml (2 ml x 2)/jour, 3 fois par semaine, 6 semaines
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Médicament d'essai
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par élément de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 semaines
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Base de référence, 3, 6 et 9 semaines
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Taux de patients dont le FSS est passé de 4 et plus à moins de 4
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 semaines
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Base de référence, 3, 6 et 9 semaines
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Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 3 et 6 semaines
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Baseline, 3 et 6 semaines
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Modification de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Baseline, 3 et 6 semaines
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Baseline, 3 et 6 semaines
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Échelle d'amélioration globale (SIG)
Délai: 6 semaines
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Évaluation SIG après 6 semaines de traitement à l'étude par l'investigateur
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6 semaines
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Modification de la concentration de cortisol salivaire
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de la concentration d'interleukine-6 et d'interleukine 1b
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au repos
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Conformité aux médicaments
Délai: 6 semaines
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Taux de conformité des médicaments à l'étude utilisés aux médicaments à l'étude prescrits après un traitement de 6 semaines
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6 semaines
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Événements indésirables
Délai: 9 semaines
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Tous les événements indésirables signalés pour la durée de l'étude de 9 semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laennec-IIT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .