Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušející zahájil klinickou studii s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost hydrolyzátu lidské placenty u pacientů s chronickou únavou

24. září 2013 aktualizováno: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie zahájená zkoušejícím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GCJBP Laennec Inj. (hydrolyzát lidské placenty) 4 ml denně 3krát týdně po dobu 6 týdnů u pacientů s chronickou únavou s chronickým únavovým syndromem nebo idiopatická chronická únava

GCJBP Laennec Injection obsahuje řadu cytokinů odvozených z lidské placenty, aminokyselin, peptidů, nukleobází a sacharidů. Tento produkt je schválen pro zlepšení funkce jater. Také je dlouhodobě předepisován na řadu nemocí, jako jsou klimakterické poruchy, atopická dermatitida, péče o pleť a také únava. Ačkoli jeho mechanismus účinku a klinická účinnost nejsou stále jasné, existují zprávy, které říkají vysokou pravděpodobnost jeho klinické účinnosti u pacientů s chronickou únavou.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost GCJBP Laennec Inj. (hydrolyzát lidské placenty) u pacientů s chronickou únavou prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou chronický únavový syndrom nebo idiopatická chronická únava
  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku od 20 do 65 let
  • Pacient, který umí číst a odpovídat na písemné dotazníky
  • Pacient, který souhlasí s návštěvou kliniky pro injekční aplikaci studovaného léku 3krát týdně po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, kterému byl po dobu 28 dnů před screeningovou návštěvou podáván jakýkoli jiný hodnocený přípravek
  • Pacientka, která je těhotná nebo může otěhotnět pacientka, která během studie nesouhlasí s antikoncepcí
  • Pacient, který má přecitlivělost vyvolanou studovaným lékem nebo jinými hnanými zvířaty
  • Pacientka, která dostávala jakýkoli produkt z lidské placenty po dobu 6 měsíců před účastí ve studii
  • Abnormální funkce jater
  • Abnormální funkce ledvin
  • Back Depression Inventory (BDI) II je více než 29
  • Základní onemocnění/stavy, podle úsudku výzkumného pracovníka, který se nebude moci zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4ml (2ml x 2), 3x týdně, 6 týdnů
Lék: Placebo
Komparátor
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9%)
Experimentální: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection,s.c., 4ml (2ml x 2)/den, 3x týdně, 6 týdnů
Lék: GCJBP Laennec Inj.
Testovací lék
Ostatní jména:
  • Hydrolyzát lidské placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za položku stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 týdnů
Výchozí stav, 3, 6 a 9 týdnů
Podíl pacientů, u kterých FSS klesl ze 4 a více na méně než 4
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 týdnů
Výchozí stav, 3, 6 a 9 týdnů
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů
Změna vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 týdnů
Výchozí stav, 3 a 6 týdnů
Global Improvement Scale (GIS)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení GIS po 6týdenní studijní léčbě zkoušejícím
6 týdnů
Změna koncentrace slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna koncentrace interleukinu-6 a interleukinu 1b
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Parametry variability srdeční frekvence (HRV) v klidu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Compliance léků
Časové okno: 6 týdnů
Míra souladu použitých studovaných léků s předepsanými studovanými léky po 6týdenní léčbě
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 9 týdnů
Všechny nežádoucí účinky hlášené po dobu trvání studie 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Spolupracovníci

Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laennec-IIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit