Investigador inició estudio clínico para explorar la eficacia y seguridad del hidrolizado de placenta humana en pacientes con fatiga crónica
24 de septiembre de 2013 actualizado por: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico iniciado por un investigador para explorar la eficacia y la seguridad de GCJBP Laennec Inj. (hidrolizado de placenta humana) 4 ml por día, 3 veces por semana durante 6 semanas en pacientes con fatiga crónica con síndrome de fatiga crónica o fatiga crónica idiopática
La inyección de GCJBP Laennec contiene una variedad de citoquinas derivadas de la placenta humana, aminoácidos, péptidos, nucleobases y carbohidratos. Este producto está aprobado para mejorar la función hepática. Además, se ha recetado para muchas enfermedades como los trastornos de la menopausia, la dermatitis atópica, los cuidados de la piel y la fatiga durante mucho tiempo. Aunque su mecanismo de acción y eficacia clínica aún no están claros, hay informes que dicen una fuerte probabilidad de su eficacia clínica en los pacientes con fatiga crónica.
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de GCJBP Laennec Inj. (hidrolizado de placenta humana) en pacientes con fatiga crónica a través de un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon-si, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de síndrome de fatiga crónica o fatiga crónica idiopática
- Dado el consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer de 20 a 65 años
- Paciente que puede leer y responder cuestionarios escritos.
- Paciente que acepta visitar la clínica para la inyección del fármaco del estudio 3 veces por semana durante 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Paciente a quien se le haya administrado cualquier otro producto en investigación durante 28 días antes de la visita de selección
- Paciente que está embarazada o en edad fértil Paciente mujer que no da su consentimiento para la anticoncepción durante el estudio
- Paciente que presenta una hipersensibilidad provocada por el fármaco del estudio u otros derivados de animales
- Paciente que haya recibido cualquier producto de placenta humana durante 6 meses antes de la participación en el estudio
- Función hepática anormal
- Función renal anormal
- Back Depression Inventory (BDI) II es más de 29
- Enfermedad/afecciones subyacentes, a juicio del investigador, que no podrán participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
NaCl al 0,9 %, s.c., 4 ml (2 ml x 2), 3 veces por semana, 6 semanas
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Comparador
Otros nombres:
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Experimental: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Inyección de Laennec, s.c., 4 ml (2 ml x 2)/día, 3 veces por semana, 6 semanas
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Medicamento de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de Escala de Severidad de Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio por ítem de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 semanas
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Línea de base, 3, 6 y 9 semanas
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Tasa de pacientes cuya FSS disminuyó de 4 y más a menos de 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 semanas
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Línea de base, 3, 6 y 9 semanas
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Cambio de Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 semanas
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Línea de base, 3 y 6 semanas
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Cambio de Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 semanas
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Línea de base, 3 y 6 semanas
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Escala de mejora global (SIG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación GIS después del tratamiento del estudio de 6 semanas por parte del investigador
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6 semanas
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Cambio en la concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la concentración de interleucina-6 e interleucina 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de cumplimiento de los medicamentos del estudio usados con los medicamentos del estudio prescritos después de un tratamiento de 6 semanas
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Todos los eventos adversos informados para la duración del estudio de 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laennec-IIT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .