Tutkija aloitti kliinisen tutkimuksen ihmisen istukkahydrolysaatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonista väsymystä kärsivillä potilailla
tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkijan käynnistämä kliininen tutkimus GCJBP Laennec -injektion (ihmisen istukan hydrolysaatin) tehosta ja turvallisuudesta 4 ml päivässä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan kroonisesta väsymysoireyhtymästä kärsivillä potilailla. tai idiopaattinen krooninen väsymys
GCJBP Laennec Injection sisältää useita ihmisen istukasta peräisin olevia sytokiinejä, aminohappoja, peptidejä, nukleoemäksiä ja hiilihydraatteja. Tämä tuote on hyväksytty maksan toiminnan parantamiseen. Sitä on myös määrätty moniin sairauksiin, kuten vaihdevuosien häiriöihin, atooppiseen ihottumaan, ihonhoitoon sekä väsymykseen pitkään. Vaikka sen vaikutusmekanismi ja kliininen tehokkuus eivät ole vielä selviä, on raportteja, joiden mukaan sen kliininen tehokkuus on suuri kroonista väsymystä kärsivillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GCJBP Laennec Inj:n turvallisuutta ja tehoa. (ihmisen istukan hydrolysaatti) kroonista väsymystä sairastavilla potilailla satunnaistetun kontrolloidun tiaalin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä tai idiopaattinen krooninen väsymys
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 20-65-vuotias mies tai nainen
- Potilas, joka osaa lukea kirjallisia kyselyitä ja vastata niihin
- Potilas, joka suostuu käymään klinikalla tutkimuslääkkeen injektiossa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on annettu jotain muuta tutkimusvalmistetta 28 päivää ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei suostu ehkäisyyn tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on tutkimuslääkkeen tai muiden eläimestä ajettujen henkilöiden aiheuttama yliherkkyys
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa ihmisen istukkavalmistetta 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Epänormaali maksan toiminta
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Back Depression Inventory (BDI) II on yli 29
- Perussairaus/sairaudet, tutkijan harkinnan mukaan, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl 0,9%, s.c., 4 ml (2 ml x 2), 3 kertaa viikossa, 6 viikkoa
|
Vertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, s.c., 4 ml (2 ml x 2) / päivä, 3 kertaa viikossa, 6 viikkoa
|
Testilääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymyksen vaikeusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) kohdetta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden FSS laski 4:stä ja enemmän alle 4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 viikkoa
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Perustaso, 3 ja 6 viikkoa
|
|
|
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 viikkoa
|
Perustaso, 3 ja 6 viikkoa
|
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
GIS-arviointi tutkijan suorittaman 6 viikon tutkimushoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen kortisolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos interleukiini-6:n ja interleukiini 1b:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
|
Heart Rate Variability (HRV) -parametrit levossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytettyjen tutkimuslääkkeiden yhteensopivuus määrättyjen tutkimuslääkkeiden kanssa 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kaikki 9 viikon tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laennec-IIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .