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Il ricercatore ha avviato uno studio clinico per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'idrolizzato di placenta umana nei pazienti affetti da affaticamento cronico

24 settembre 2013 aggiornato da: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Studio clinico avviato da un ricercatore multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di GCJBP Laennec Inj. (Placenta idrolisata umana) 4 ml al giorno 3 volte a settimana per 6 settimane nei pazienti con affaticamento cronico con sindrome da affaticamento cronico o Stanchezza Cronica Idiopatica

GCJBP Laennec Injection contiene una varietà di citochine derivate dalla placenta umana, aminoacidi, peptidi, basi azotate e carboidrati. Questo prodotto è approvato per migliorare la funzionalità epatica. Inoltre, è stato prescritto per molte malattie come i disturbi della menopausa, la dermatite atopica, la cura della pelle e l'affaticamento per lungo tempo. Sebbene il suo meccanismo d'azione e la sua efficacia clinica non siano ancora chiari, ci sono rapporti che indicano una forte probabilità della sua efficacia clinica nei pazienti con affaticamento cronico.

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di GCJBP Laennec Inj. (Human placenta hydrolysate) nei pazienti con affaticamento cronico attraverso un tial controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di sindrome da stanchezza cronica o stanchezza cronica idiopatica
  • Dato consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Paziente in grado di leggere e rispondere a questionari scritti
  • Paziente che accetta di visitare la clinica per l'iniezione del farmaco in studio 3 volte a settimana per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato somministrato qualsiasi altro prodotto sperimentale per 28 giorni prima della visita di screening
  • Paziente incinta o potenzialmente fertile che non acconsente alla contraccezione durante lo studio
  • Paziente che ha un'ipersensibilità provocata dal farmaco oggetto dello studio o altri guidati da animali
  • Paziente che è stato ricevuto con qualsiasi prodotto a base di placenta umana per 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Funzionalità epatica anormale
  • Funzionalità renale anormale
  • Back Depression Inventory (BDI) II è superiore a 29
  • Malattia/condizioni sottostanti, a giudizio dello sperimentatore, che non saranno in grado di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4 ml (2 ml x 2), 3 volte a settimana, 6 settimane
Droga: Placebo
Comparatore
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
Sperimentale: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection,s.c., 4ml(2ml x 2)/giorno, 3 volte a settimana, 6 settimane
Droga: GCJBP Laennec Inj.
Droga di prova
Altri nomi:
  • Idrolizzato di placenta umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione per elemento della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 settimane
Basale, 3, 6 e 9 settimane
Tasso di pazienti la cui FSS è diminuita da 4 e più a meno di 4
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 settimane
Basale, 3, 6 e 9 settimane
Cambio di scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 settimane
Basale, 3 e 6 settimane
Modifica dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 settimane
Basale, 3 e 6 settimane
Scala di miglioramento globale (GIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione GIS dopo il trattamento in studio di 6 settimane da parte dello sperimentatore
6 settimane
Variazione della concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione della concentrazione di interleuchina-6 e interleuchina 1b
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di conformità dei farmaci dello studio utilizzati ai farmaci dello studio prescritti dopo il trattamento di 6 settimane
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
Tutti gli eventi avversi riportati per la durata dello studio di 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Collaboratori

Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laennec-IIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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