A kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat a humán placenta hidrolizátum hatékonyságának és biztonságosságának feltárására krónikus fáradtságban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 24. frissítette: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat a GCJBP Laennec Inj. (humán placenta hidrolizátum) 4 ml naponta hetente háromszor, 6 héten át krónikus fáradtságszindrómás betegeknél a hatékonyságának és biztonságosságának feltárására. vagy idiopátiás krónikus fáradtság
A GCJBP Laennec Injection számos humán placentából származó citokint, aminosavakat, peptideket, nukleobázisokat és szénhidrátokat tartalmaz. Ez a termék a májfunkció javítására engedélyezett. Emellett számos betegségre írták fel, mint például a menopauza, az atópiás dermatitis, a bőrápolás, valamint a hosszú ideig tartó fáradtság. Habár hatásmechanizmusa és klinikai hatékonysága még mindig nem tisztázott, vannak olyan jelentések, amelyek nagy valószínűséggel klinikai hatékonyságot mondanak a krónikus fáradtságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja a GCJBP Laennec Inj. biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. (Humán placenta hidrolizátum) a krónikus fáradtságban szenvedő betegeknél randomizált, kontrollált tiálon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fáradtság szindrómával vagy idiopátiás krónikus fáradtsággal diagnosztizált beteg
- Tájékozott írásos beleegyezés adott
- 20 és 65 év közötti férfi vagy nő
- Az írásos kérdőíveket olvasni és válaszolni tudó páciens
- Beteg, aki beleegyezik, hogy 6 héten keresztül hetente háromszor felkeresi a klinikát tanulmányi gyógyszer injekció beadására
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon keresztül bármilyen más vizsgálati készítményt kapott
- Terhes vagy fogamzóképes nőbeteg, aki a vizsgálat során nem járul hozzá a fogamzásgátláshoz
- Beteg, akinek túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer vagy más állatok által kiváltott személy hatására
- Beteg, akit a vizsgálatban való részvétel előtt 6 hónapig bármilyen humán placenta készítményt kaptak
- Rendellenes májműködés
- Rendellenes veseműködés
- A Back Depression Inventory (BDI) II több mint 29
- Alapbetegség/állapotok, a vizsgáló megítélése szerint, amelyek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
NaCl 0,9%, sc., 4 ml (2 ml x 2), heti 3 alkalommal, 6 héten keresztül
|
Összehasonlító
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec injekció, s.c., 4 ml (2 ml x 2) / nap, heti 3 alkalommal, 6 hét
|
Teszt gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fáradtság súlyossági skálája (FSS)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtság súlyossági skáláján (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hét
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hét
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az FSS 4-ről vagy többről 4 alá csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hét
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 9 hét
|
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hét
|
Alapállapot, 3 és 6 hét
|
|
|
A többdimenziós fáradtsági készlet (MFI) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hét
|
Alapállapot, 3 és 6 hét
|
|
|
Globális fejlesztési skála (GIS)
Időkeret: 6 hét
|
GIS értékelés 6 hetes vizsgálati kezelés után a vizsgáló által
|
6 hét
|
|
A nyál kortizol koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
|
Az interleukin-6 és interleukin 1b koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
|
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) paraméterei nyugalmi állapotban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
|
Kábítószer-megfelelőség
Időkeret: 6 hét
|
A felhasznált vizsgálati gyógyszerek és az előírt vizsgálati gyógyszerek megfelelőségi aránya 6 hetes kezelés után
|
6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 9 hét
|
A 9 hetes vizsgálat időtartama alatt jelentett összes nemkívánatos esemény
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Laennec-IIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .