Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizatu ludzkiego łożyska u pacjentów z chronicznym zmęczeniem

24 września 2013 zaktualizowane przez: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa GCJBP Laennec Inj. (Hydrolizat ludzkiego łożyska) 4 ml dziennie 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia lub idiopatyczne chroniczne zmęczenie

GCJBP Laennec Injection zawiera różnorodne cytokiny pochodzące z ludzkiego łożyska, aminokwasy, peptydy, zasady nukleinowe i węglowodany. Ten produkt jest zatwierdzony do poprawy funkcji wątroby. Jest również przepisywany na wiele chorób, takich jak zaburzenia menopauzalne, atopowe zapalenie skóry, pielęgnacja skóry, a także zmęczenie przez długi czas. Chociaż jego mechanizm działania i skuteczność kliniczna nie są jeszcze jasne, istnieją doniesienia mówiące o dużym prawdopodobieństwie jego skuteczności klinicznej u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem.

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GCJBP Laennec Inj. (Hydrolizat ludzkiego łożyska) u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem poprzez randomizowaną grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem zespołu przewlekłego zmęczenia lub idiopatycznego przewlekłego zmęczenia
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjent, który potrafi czytać i odpowiadać na pisemne kwestionariusze
  • Pacjent, który zgadza się na wizyty w klinice w celu wstrzyknięcia badanego leku 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, któremu podawano inny badany produkt przez 28 dni przed wizytą przesiewową
  • Pacjentka w ciąży lub pacjentka mogąca zajść w ciążę, która nie wyraża zgody na stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, u którego występuje nadwrażliwość wywołana badanym lekiem lub innymi substancjami pochodzącymi od zwierząt
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek produkt z ludzkiego łożyska przez 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Inwentarz Depresji Pleców (BDI) II wynosi ponad 29
  • Podstawowa choroba/stany, w ocenie badacza, które nie będą mogły uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4ml (2ml x 2), 3 razy w tygodniu, 6 tygodni
Lek: Placebo
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Eksperymentalny: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, s.c., 4ml(2ml x 2)/dzień, 3 razy w tygodniu, 6 tygodni
Lek: GCJBP Laennec Inj.
Lek testowy
Inne nazwy:
  • Hydrolizat ludzkiego łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Zmiany Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na pozycję skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 tygodni
Linia bazowa, 3, 6 i 9 tygodni
Odsetek pacjentów, u których FSS zmniejszył się z 4 i więcej do mniej niż 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 tygodni
Linia bazowa, 3, 6 i 9 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 tygodni
Linia bazowa, 3 i 6 tygodni
Zmiana Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 tygodni
Linia bazowa, 3 i 6 tygodni
Globalna Skala Ulepszeń (GIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena GIS po 6-tygodniowym badaniu przez badacza
6 tygodni
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana stężenia interleukiny-6 i interleukiny 1b
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Parametry zmienności rytmu serca (HRV) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik zgodności zastosowanych badanych leków z przepisanymi badanymi lekami po 6-tygodniowym leczeniu
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas trwania badania wynoszącego 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Współpracownicy

Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laennec-IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj