Etterforsker initierte klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til human placentahydrolysat hos pasienter med kronisk utmattelse
24. september 2013 oppdatert av: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter etterforsker initiert klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til GCJBP Laennec Inj.(Human Placenta Hydrolysat) 4 ml per dag 3 ganger per uke i 6 uker hos pasienter med kronisk utmattelse med kronisk utmattelsessyndrom eller idiopatisk kronisk utmattelse
GCJBP Laennec Injection inneholder en rekke cytokiner avledet fra human placenta, aminosyrer, peptider, nukleobaser og karbohydrater. Dette produktet er godkjent for å forbedre leverfunksjonen. Det har også blitt foreskrevet for mange sykdommer som overgangsalder, atopisk dermatitt, hudpleie og tretthet i lang tid. Selv om dens virkningsmekanisme og kliniske effektivitet fortsatt ikke er klar, er det rapporter som sier en sterk sannsynlighet for dens kliniske effektivitet hos pasienter med kronisk tretthet.
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av GCJBP Laennec Inj. (Human placenta hydrolysat) hos pasienter med kronisk tretthet gjennom en randomisert kontrollert tial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom eller idiopatisk kronisk utmattelse
- Gitt skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne mellom 20 og 65 år
- Pasient som kan lese og svare på skriftlige spørreskjemaer
- Pasient som godtar å besøke klinikken for injeksjon av studiemedisin 3 ganger i uken i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har blitt administrert med et annet undersøkelsesprodukt i 28 dager før screeningbesøk
- Pasient som er gravid eller fruktbar potensiell kvinnelig pasient som ikke samtykker til prevensjon under studien
- Pasient som har en overfølsomhet provosert av studiemedisin eller andre drevet fra dyr
- Pasient som har blitt mottatt med ethvert humant placentaprodukt i 6 måneder før studiedeltakelse
- Unormal leverfunksjon
- Unormal nyrefunksjon
- Back Depression Inventory (BDI) II er mer enn 29
- Underliggende sykdom/tilstander, etter etterforskerens vurdering, som ikke vil være i stand til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 %, s.c., 4ml (2ml x 2), 3 ganger i uken, 6 uker
|
Komparator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec injeksjon, s.c., 4ml (2ml x 2)/dag, 3 ganger i uken, 6 uker
|
Test stoffet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change of Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring per element i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 uker
|
Baseline, 3, 6 og 9 uker
|
|
|
Hyppigheten av pasienter med FSS redusert fra 4 og mer til mindre enn 4
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 uker
|
Baseline, 3, 6 og 9 uker
|
|
|
Endring av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uker
|
Baseline, 3 og 6 uker
|
|
|
Endring av flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 uker
|
Baseline, 3 og 6 uker
|
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 6 uker
|
GIS-vurdering etter 6-ukers studiebehandling av utreder
|
6 uker
|
|
Endring i konsentrasjonen av spyttkortisol
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
|
Endring i konsentrasjonen av interleukin-6 og interleukin 1b
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
|
Hjertefrekvensvariasjonsparametere (HRV) ved hvile
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 uker
|
Samsvarsgrad av brukte studiemedisiner til foreskrevne studiemedisiner etter 6 ukers behandling
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
Alle uønskede hendelser rapportert for studievarighet på 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laennec-IIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .