研究者启动临床研究探索人胎盘水解物对慢性疲劳患者的疗效和安全性
2013年9月24日 更新者：Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究者发起的临床研究旨在探索 GCJBP Laennec 注射液（人胎盘水解物）每天 4 毫升，每周 3 次，持续 6 周对患有慢性疲劳综合症的慢性疲劳患者的疗效和安全性或特发性慢性疲劳
GCJBP Laennec Injection 含有多种源自人胎盘的细胞因子、氨基酸、肽、核碱基和碳水化合物。 该产品被批准用于改善肝功能。 此外，长期用于治疗更年期障碍、特应性皮炎、皮肤护理和疲劳等多种疾病。 虽然其作用机制和临床疗效尚不明确，但有报道称其对慢性疲劳患者的临床疗效可能性很大。
本研究旨在调查 GCJBP Laennec Inj 的安全性和有效性。 （人胎盘水解物）在慢性疲劳患者中通过随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性疲劳综合症或特发性慢性疲劳的患者
- 给予书面知情同意
- 20至65岁的男性或女性
- 能够阅读并回答书面问卷的患者
- 患者同意每周 3 次到诊所注射研究药物，持续 6 周
排除标准：
- 在筛查访视前 28 天曾服用过任何其他研究性产品的患者
- 研究期间不同意避孕的怀孕或育龄女性患者
- 由研究药物或其他动物驱使引起的超敏反应的患者
- 在参与研究前 6 个月接受过任何人胎盘产品的患者
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 背部抑郁量表 (BDI) II 大于 29
- 基础疾病/病症，根据研究者的判断，将无法参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
NaCl 0.9%，皮下注射，4ml (2ml x 2)，每周 3 次，6 周
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比较器
其他名称：
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实验性的：GCJBP Laennec Inj。
GCJBP Laennec Injection,s.c., 4ml(2ml x 2)/天，每周 3 次，6 周
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试验药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳严重程度量表 (FSS) 的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表 (FSS) 每项的变化
大体时间：基线、第 3、6 和 9 周
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基线、第 3、6 和 9 周
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FSS从4分以上下降到4分以下的患者比例
大体时间：基线、第 3、6 和 9 周
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基线、第 3、6 和 9 周
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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基线、第 3 周和第 6 周
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多维疲劳清单（MFI）的变化
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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基线、第 3 周和第 6 周
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全球改进量表 (GIS)
大体时间：6周
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研究者在 6 周研究治疗后进行 GIS 评估
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6周
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唾液皮质醇浓度的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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白细胞介素 6 和白细胞介素 1b 浓度的变化
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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静息时的心率变异性 (HRV) 参数
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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药物依从性
大体时间：6周
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6 周治疗后所用研究药物对处方研究药物的依从率
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6周
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不良事件
大体时间：9周
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9 周研究期间报告的所有不良事件
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d.、Kangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月2日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月24日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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