使い捨てシリンジジェットインジェクターと針およびシリンジを介したカルメットゲラン桿菌（BCG）送達の比較研究

大人の段階

• 包含基準:

  1. 男女問わず、18歳から50歳まで。
  2. 医療記録へのアクセスや HIV 検査の許可を含む、書面によるインフォームドコンセント。
  3. 研究のフォローアップに利用でき、研究手順に従う意欲と能力を示します。
  4. 病歴と集中的な身体検査によって評価される、一般的な健康状態が良好であること。
  5. HIV 検査 (迅速検査、ELISA [酵素免疫吸着法]、または PCR [ポリメラーゼ連鎖反応]) 陰性。
  6. 登録後 2 週間以内の潜在性結核感染に対する Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) 検査で陰性。
  7. 病歴またはBCG傷跡の存在によって確認される、出生時のBCGワクチン接種。
  8. 女性参加者の場合、登録時の尿または血清妊娠検査が陰性であり、妊娠または授乳中ではない。 BCGは妊娠中に禁忌ではないため、避妊の証拠は必要ありません。

• 除外基準:

  1. 重大なまたは慢性的な病状または疾患の病歴または証拠。
  2. 注射予定部位の皮膚の状態、打撲またはあざ。
  3. 過去の活動性結核（TB）疾患の病歴、または現在活動性の結核疾患の病歴。
  4. 2か月未満の治療を受けた活動性結核疾患と接触した家族の病歴。

新生児期

• 包含基準:

  1. 生後48時間以内に男性または女性の新生児が生まれます。
  2. 医療記録や出生前 HIV 検査の結果へのアクセス許可を含む、書面によるインフォームド コンセント。
  3. 乳児の参加者とその保護者は研究のフォローアップに利用でき、研究手順に従う意欲と能力を示します。
  4. 新生児は、妊娠および出産時の病歴および集中的な身体検査によって評価される一般的な健康状態が良好でなければなりません。
  5. 出生体重が2500グラム以上であること。
  6. 5分以上のアプガースコアは7以上。
  7. 妊娠中に受けた母親の HIV 検査結果 (迅速検査、ELISA または PCR) が入手可能であり、文書化されており、陰性でなければなりません。

• 除外基準:

  1. 参加者は登録前にBCGワクチン接種を受けていてはなりません。
  2. 新生児の健康に影響を与える可能性のある重大な出生前または分娩中の合併症。
  3. 注射予定部位の皮膚の状態、打撲またはあざ。
  4. 母親の HIV 検査 (迅速検査、ELISA または PCR) が出生前に実施されていない、HIV 検査結果が入手できない、または HIV 検査結果が陽性であることがわかっている。
  5. 母親に現在活動性結核の病歴がある、または既知の活動性結核と家族内で接触しており、治療期間が2か月未満である。