通过一次性注射器喷射注射器和针头注射器输送卡介苗 (BCG) 的比较研究

成人阶段

• 纳入标准：

  1. 男女不限，年龄18-50岁。
  2. 书面知情同意书，包括允许访问医疗记录和进行 HIV 检测。
  3. 可用于研究跟进并表现出遵守研究程序的意愿和能力。
  4. 根据病史和重点体格检查评估，总体健康状况良好。
  5. HIV 检测（快速检测、ELISA [酶联免疫吸附试验] 或 PCR [聚合酶链反应]）呈阴性。
  6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) 在注册后 2 周内对潜伏性结核感染进行阴性测试。
  7. 根据病史或存在 BCG 疤痕，在出生时接种 BCG 疫苗。
  8. 对于女性参与者，入组时尿液或血清妊娠试验呈阴性，且未怀孕或正在哺乳。 不需要避孕证据，因为卡介苗在怀孕期间并不禁忌。

• 排除标准：

  1. 重大或慢性医疗状况或疾病的病史或证据。
  2. 预定注射部位的皮肤状况、瘀伤或胎记。
  3. 既往活动性结核病 (TB) 病史或当前活动性结核病病史。
  4. 接受不到 2 个月治疗的活动性结核病家庭接触史。

新生儿期

• 纳入标准：

  1. 出生后 48 小时内的男性或女性新生儿。
  2. 书面知情同意书，包括允许访问医疗记录和产前 HIV 检测结果。
  3. 婴儿参与者及其看护人可以进行研究随访，并表现出遵守研究程序的意愿和能力。
  4. 根据怀孕和分娩期间的病史以及重点体格检查，新生儿必须身体健康。
  5. 出生体重大于等于2500克。
  6. Apgar 评分在 5 分钟时大于或等于 7 分。
  7. 怀孕期间取得的母体 HIV 检测结果（快速检测、ELISA 或 PCR）必须可用、有据可查且呈阴性。

• 排除标准：

  1. 参加者不得在报名前接受过 BCG 疫苗接种。
  2. 可能影响新生儿健康的重大产前或产时并发症。
  3. 预定注射部位的皮肤状况、瘀伤或胎记。
  4. 未在产前进行母体 HIV 检测（快速检测、ELISA 或 PCR），HIV 检测结果不可用，或 HIV 检测结果已知为阳性。
  5. 当前活动性结核病的母亲病史，或其他已知活动性结核病的家庭接触者，且接受的治疗少于 2 个月。