Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Bacille Calmette Guerin (BCG) levering via engangssprøjte Jet-injektor og nål og sprøjte

15. december 2016 opdateret af: PATH

Et randomiseret klinisk forsøg hos voksne og nyfødte for at sammenligne sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​BCG-administration via en engangssprøjte-jet-injektor (DSJI) med BCG-administration via sprøjte og nål

Studiet er designet til at teste hypotesen om, at BCG-administration via jet-injektor vil frembringe et sammenligneligt immunrespons, og at der ikke vil være nogen signifikante forskelle i sikkerhed eller reaktogenicitet mellem BCG-administration via jet-injektor og kanyle og sprøjte.

Det primære formål med denne undersøgelse er at...

  1. Sammenlign sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​BCG administreret intradermalt med en jetinjektor til voksne og spædbørn med BCG administreret intradermalt med kanyle og sprøjte;
  2. Sammenlign den specifikke T-celleimmunitet hos nyfødte vaccineret med BCG via jet-injektoren med spædbørn vaccineret med BCG via nål og sprøjte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, delvist blindet klinisk forsøg i 2 faser (voksenstadiet, spædbarnsstadiet) vil blive anvendt på et enkelt sted.

Den første fase vil omfatte tredive (30) voksne deltagere. Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil evaluere reaktogenicitet og sikkerhedsdata for alle 30 voksne op til dag 28 efter vaccination. I afventning af en positiv sikkerhedsgennemgang fra DSMB, vil anden fase af seksogtres (66) nyfødte deltagere påbegyndes. Potentielle voksne og spædbørn-deltagere vil blive screenet før tilmelding for at anvende inklusions- og eksklusionskriterier. Bemærk, at da voksenstadiet var et pilotprojekt, præsenteres kun resultaterne af spædbarnsundersøgelsen her.

I hvert af stadierne vil halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen (15 voksne, 33 nyfødte) modtage BCG via konventionel sprøjte og kanyle (standardbehandlingsteknik), og halvdelen (15 voksne, 33 nyfødte) vil modtage BCG via jetinjektor (undersøgelsesmæssigt administrationsteknik). En enkelt og standard volumen og dosis af BCG vil blive administreret pr. indlægssedlen. Nyfødte vil modtage deres BCG kort efter fødslen.

Forekomsten af ​​reaktogenicitetsbegivenheder på injektionsstedet og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper hos både voksne og nyfødte. På nyfødtstadiet vil BCG- og M.tb-specifik immunogenicitet også blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.

På voksenstadiet vil vaccinatoren og deltageren blive deblindet for at studere armtildeling. For spædbarnsstadiet vil vaccinatoren blive afblændet, men den deltagende plejer vil blive blindet. For både voksen- og spædbarnsstadiet vil opfølgningsteamet blive blindet for at studere armtildeling. Laboratoriet vil blive blindet for at studere armallokering til spædbarnsstadiets immunogenicitetsassays.

Forsøget vil blive udført på stedet for South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) i Cape Winelands East-distriktet i Western Cape i Sydafrika. Rekruttering og vaccination af nyfødte vil finde sted på 1 eller flere af de statslige offentlige svangreklinikker og fødeafdelinger i området. Rekruttering og vaccination af voksne samt opfølgning af voksne og nyfødte/spædbørn vil foregå på SATVI's feltplads eller i den offentlige sundhedskliniks lokaler. Alle undersøgelsesprocedurer, inklusive vaccination, vil blive udført af SATVI undersøgelsespersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Voksenstadie

  • Inklusionskriterier:

    1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 50 år.
    2. Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til indsigt i journaler og en HIV-test.
    3. Tilgængelig for undersøgelsesopfølgning og viser en vilje og kapacitet til at overholde undersøgelsesprocedurer.
    4. Ved et generelt godt helbred, vurderet ud fra sygehistorie og en fokuseret fysisk undersøgelse.
    5. HIV-test (hurtig test, ELISA [enzyme-linked immunosorbent assay] eller PCR [polymerase kædereaktion]) negativ.
    6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) test for latent TB-infektion negativ inden for 2 uger efter tilmelding.
    7. BCG-vaccination ved fødslen som bekræftet af historie eller tilstedeværelsen af ​​et BCG-ar.
    8. I tilfælde af kvindelige deltagere, en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved tilmelding, og ikke gravid eller ammende. Bevis for prævention er ikke påkrævet, da BCG ikke er kontraindiceret under graviditet.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. En historie eller tegn på en betydelig eller kronisk medicinsk tilstand eller sygdom.
    2. Hudtilstand, blå mærker eller fødselsmærke på det tilsigtede injektionssted.
    3. Anamnese med tidligere aktiv tuberkulose (TB) sygdom eller aktuel aktiv TB sygdom.
    4. Historie om en husstandskontakt med aktiv TB-sygdom, som har modtaget mindre end 2 måneders behandling.

Nyfødt scene

  • Inklusionskriterier:

    1. Mandlige eller kvindelige nyfødte inden for 48 timer efter fødslen.
    2. Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at få adgang til medicinske journaler og resultater af antenatale HIV-tests.
    3. Spædbørnsdeltagere og deres omsorgspersoner står til rådighed for undersøgelsesopfølgning og viser villighed og kapacitet til at overholde undersøgelsesprocedurer.
    4. Nyfødte skal have et godt generelt helbred vurderet ud fra sygehistorie under graviditet og fødslen og fokuseret fysisk undersøgelse.
    5. Fødselsvægt mere end eller lig med 2500 gram.
    6. Apgar-score efter 5 minutter mere end eller lig med 7.
    7. Et resultat af moder HIV-test (hurtigtest, ELISA eller PCR) taget under graviditeten skal være tilgængeligt, dokumenteret og negativt.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Deltager må ikke have modtaget BCG-vaccination før tilmelding.
    2. Betydelige prænatale eller intrapartum-komplikationer, der kan påvirke den nyfødtes helbred.
    3. Hudtilstand, blå mærker eller fødselsmærke på det tilsigtede injektionssted.
    4. Mors HIV-test (hurtigtest, ELISA eller PCR) er ikke udført prænatalt, HIV-testresultater er ikke tilgængelige, eller HIV-testresultatet er kendt positivt.
    5. Moderhistorie med aktuel aktiv TB eller anden husstandskontakt med kendt aktiv TB-sygdom, som har modtaget mindre end 2 måneders behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bioject Intradermal (ID) Pen
Intradermal administration af BCG-vaccine via Bioject ID Pen.
Enhed: Bioject ID Pen
Deltagere i denne arm vil modtage en standarddosis af BCG via Bioject ID-nålefri jet-injektoranordning (undersøgelsesadministrationsteknik).
Andre navne:
  • Jet injektor
  • Engangssprøjte Jet Injektor
  • DSJI
  • ID Pen
ACTIVE_COMPARATOR: Nål og sprøjte
Intradermal administration af BCG-vaccine via kanyle og sprøjte.
Enhed: Nål og sprøjte
Deltagere i denne arm vil modtage en standarddosis af BCG via sprøjte og kanyle ved Mantoux-teknikken (standardbehandlings-administrationsteknik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på injektionsstedet (efter injektion)
Tidsramme: 14 uger
Uønskede hændelser på injektionsstedet, herunder rødme, hævelse, induration, ømhed, ulceration, fluktuation, dræning, flænge, ​​blå mærker og ardannelse vil blive overvåget i op til fjorten uger efter vaccination.
14 uger
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 14 uger
Systemiske bivirkninger, opfordrede og uopfordrede, inklusive symptomer på sløvhed, forstyrrede spisemønstre, feber, lymfadenopati, udslæt eller andre fysiske abnormiteter vil blive overvåget i op til fjorten uger efter vaccination.
14 uger
Korttids fuldblods intracellulær cytokinfarvningsanalyse for BCG-specifikke CD4 (Cluster of Differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 10 uger efter vaccination

BCG-specifik immunogenicitet blev kun testet hos spædbørn, da de er målundersøgelsespopulationen, og BCG-immunogenicitet hos voksne vides at være forskellig fra den hos spædbørn.

Ved at bruge et helblods intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay analyserede vi cytokin co-ekspressionsmønstre af BCG-specifikke CD4 og CD8 T-celler. Kort fortalt blev 0,5 ml hepariniseret fuldblod inkuberet i 12 timer med BCG, intet antigen eller phytohæmagglutinin (PHA) i nærvær af anti-CD28 og anti-CD49d, med de sidste 5 timer inklusive Brefeldin A før behandling med BD FACS™ Lysing Opløsning og kryokonservering. Celler blev batch-optøet, permeabiliseret med BD Perm/Wash™ buffer og farvet med fluorescerende antistoffer. Mindst 120.000 CD3+CD4+ T-celler blev erhvervet til prøverne uden antigen og BCG på et BD™ LSR II flowcytometer.
10 uger efter vaccination
Kortsigtet fuldblodsintracellulær cytokinfarvningsanalyse for BCG-specifikke CD4 T-celler
Tidsramme: 14 uger efter vaccination

BCG-specifik immunogenicitet blev kun testet hos spædbørn, da de er målundersøgelsespopulationen, og BCG-immunogenicitet hos voksne vides at være forskellig fra den hos spædbørn.

Ved at bruge et helblods intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay analyserede vi cytokin co-ekspressionsmønstre af BCG-specifikke CD4 og CD8 T-celler. Kort fortalt blev 0,5 ml hepariniseret fuldblod inkuberet i 12 timer med BCG, intet antigen eller phytohæmagglutinin (PHA) i nærvær af anti-CD28 og anti-CD49d, med de sidste 5 timer inklusive Brefeldin A før behandling med BD FACS™ Lysing Opløsning og kryokonservering. Celler blev batch-optøet, permeabiliseret med BD Perm/Wash™ buffer og farvet med fluorescerende antistoffer. Mindst 120.000 CD3+CD4+ T-celler blev erhvervet til prøverne uden antigen og BCG på et BD™ LSR II flowcytometer.
14 uger efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diameter af Skin Bleb
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Umiddelbart efter vaccination
Væskelækage på huden på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter vaccination
Umiddelbart efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

World Health Organization
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Bioject ID Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner