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Studio comparativo della consegna di Bacille Calmette Guerin (BCG) tramite iniettore a getto di siringa monouso e ago e siringa

15 dicembre 2016 aggiornato da: PATH

Uno studio clinico randomizzato su adulti e neonati per confrontare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità della somministrazione di BCG tramite un iniettore a getto di siringa monouso (DSJI) rispetto alla somministrazione di BCG tramite siringa e ago

Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di BCG tramite iniettore a getto produrrà una risposta immunitaria comparabile e che non vi saranno differenze significative in termini di sicurezza o reattogenicità tra la somministrazione di BCG tramite iniettore a getto e ago e siringa.

Gli obiettivi primari di questo studio sono...

  1. Confrontare la sicurezza e la reattogenicità del BCG somministrato per via intradermica da un dispositivo iniettore a getto negli adulti e nei neonati, con il BCG somministrato per via intradermica mediante ago e siringa;
  2. Confronta l'immunità specifica delle cellule T nei neonati vaccinati con BCG tramite il dispositivo iniettore a getto con i neonati vaccinati con BCG tramite ago e siringa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà applicato uno studio clinico randomizzato, controllato, parzialmente in cieco in 2 fasi (fase adulta, fase infantile) in un unico sito.

La prima fase includerà trenta (30) partecipanti adulti. Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) valuterà i dati di reattogenicità e sicurezza per tutti i 30 adulti fino al giorno 28 dopo la vaccinazione. In attesa di una revisione favorevole della sicurezza da parte del DSMB, inizierà la seconda fase in sessantasei (66) neonati partecipanti. I potenziali partecipanti adulti e neonati saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento per applicare i criteri di inclusione ed esclusione. Si noti che poiché la fase adulta era un pilota, qui vengono presentati solo i risultati dello studio sui neonati.

In ciascuna delle fasi metà della popolazione in studio (15 adulti, 33 neonati) riceverà BCG tramite siringa e ago convenzionali (tecnica standard di somministrazione della cura) e metà (15 adulti, 33 neonati) riceverà BCG tramite iniettore a getto (tecnica sperimentale tecnica di somministrazione). Verrà somministrato un volume singolo e standard e una dose di BCG per il foglietto illustrativo. I neonati riceveranno il loro BCG poco dopo la nascita.

Il verificarsi di eventi di reattogenicità nel sito di iniezione e di eventi avversi sistemici sarà confrontato tra i gruppi di studio sia negli adulti che nei neonati. Nella fase neonatale, l'immunogenicità specifica di BCG e M.tb sarà anche confrontata tra i gruppi di studio.

Per la fase adulta, il vaccinatore e il partecipante saranno aperti allo studio dell'assegnazione del braccio. Per la fase infantile, il vaccinatore sarà aperto ma il caregiver partecipante sarà accecato. Sia per la fase adulta che per quella infantile, il team di follow-up sarà cieco per studiare l'assegnazione del braccio. Il laboratorio sarà in cieco per studiare l'allocazione del braccio per i test di immunogenicità in fase infantile.

La sperimentazione sarà condotta presso il sito sul campo della South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) nel distretto di Cape Winelands East del Western Cape del Sud Africa. Il reclutamento e la vaccinazione dei neonati avverrà in 1 o più delle cliniche prenatali e delle unità di parto della sanità pubblica statale nell'area. Il reclutamento e la vaccinazione degli adulti, così come il follow-up degli adulti e dei neonati/lattanti avverranno nei locali del campo SATVI o nei locali della clinica sanitaria pubblica. Tutte le procedure dello studio, inclusa la vaccinazione, saranno eseguite dal personale dello studio SATVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase adulta

  • Criterio di inclusione:

    1. Maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni.
    2. Consenso informato scritto, compreso il permesso per l'accesso alle cartelle cliniche e un test HIV.
    3. Disponibile per il follow-up dello studio e mostrare la volontà e la capacità di conformarsi alle procedure di studio.
    4. In buona salute generale, come valutato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato.
    5. Test HIV (test rapido, ELISA [test di immunoassorbimento enzimatico] o PCR [reazione a catena della polimerasi]) negativo.
    6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) per infezione tubercolare latente negativo entro 2 settimane dall'arruolamento.
    7. Vaccinazione BCG alla nascita confermata dall'anamnesi o dalla presenza di una cicatrice BCG.
    8. Nel caso di partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza su siero o urina negativo all'arruolamento e non in stato di gravidanza o allattamento. La prova della contraccezione non è richiesta poiché il BCG non è controindicato in gravidanza.

  • Criteri di esclusione:

    1. Una storia o evidenza di una condizione medica o malattia significativa o cronica.
    2. Condizione della pelle, lividi o segni di nascita nel sito di iniezione previsto.
    3. Storia di precedente malattia attiva della tubercolosi (TB) o attuale malattia attiva della tubercolosi.
    4. Storia di un contatto familiare con malattia tubercolare attiva che ha ricevuto meno di 2 mesi di trattamento.

Fase neonatale

  • Criterio di inclusione:

    1. Neonati maschi o femmine entro 48 ore dalla nascita.
    2. Consenso informato scritto, incluso il permesso di accedere alle cartelle cliniche e ai risultati dei test HIV prenatali.
    3. I bambini partecipanti e i loro caregiver sono disponibili per il follow-up dello studio e mostrano la volontà e la capacità di rispettare le procedure dello studio.
    4. I neonati devono essere in buona salute generale, come valutato dall'anamnesi durante la gravidanza e il parto e da un esame fisico mirato.
    5. Peso alla nascita maggiore o uguale a 2500 grammi.
    6. Punteggio Apgar a 5 minuti maggiore o uguale a 7.
    7. Un risultato del test HIV materno (test rapido, ELISA o PCR) effettuato durante la gravidanza deve essere disponibile, documentato e negativo.

  • Criteri di esclusione:

    1. Il partecipante non deve aver ricevuto la vaccinazione BCG prima dell'iscrizione.
    2. Complicanze prenatali o intrapartum significative che possono influire sulla salute del neonato.
    3. Condizione della pelle, lividi o segni di nascita nel sito di iniezione previsto.
    4. Test HIV materno (test rapido, ELISA o PCR) non eseguito prima della nascita, risultati del test HIV non disponibili o risultato del test HIV noto positivo.
    5. Storia materna di tubercolosi attiva in corso o altro contatto familiare con malattia tubercolare attiva nota che ha ricevuto meno di 2 mesi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Penna intradermica (ID) Bioject
Somministrazione intradermica del vaccino BCG tramite Bioject ID Pen.
Dispositivo: Penna identificativa Bioject
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose standard di BCG tramite il dispositivo iniettore a getto senza ago Bioject ID (tecnica di somministrazione sperimentale).
Altri nomi:
  • Iniettore a getto
  • Iniettore a siringa monouso
  • DSJI
  • Penna d'identità
ACTIVE_COMPARATORE: Ago e siringa
Somministrazione intradermica del vaccino BCG tramite ago e siringa.
Dispositivo: Ago e siringa
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose standard di BCG tramite siringa e ago mediante la tecnica di Mantoux (tecnica standard di somministrazione della cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi al sito di iniezione (dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli eventi avversi al sito di iniezione inclusi arrossamento, gonfiore, indurimento, dolorabilità, ulcerazione, fluttuazione, drenaggio, lacerazione, lividi e cicatrici saranno monitorati fino a quattordici settimane dopo la vaccinazione.
14 settimane
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli eventi avversi sistemici, richiesti e non richiesti, inclusi sintomi di letargia, schemi di alimentazione interrotti, febbre, linfoadenopatia, eruzione cutanea o qualsiasi altra anomalia fisica saranno monitorati fino a quattordici settimane dopo la vaccinazione.
14 settimane
Saggio di colorazione intracellulare di citochine nel sangue intero a breve termine per cellule T CD4 (cluster di differenziazione 4) specifiche per BCG
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la vaccinazione

L'immunogenicità specifica del BCG è stata testata solo nei neonati, poiché sono la popolazione target dello studio ed è noto che l'immunogenicità del BCG negli adulti è diversa da quella nei neonati.

Utilizzando un test di colorazione intracellulare di citochine (ICS) di sangue intero, abbiamo analizzato i modelli di coespressione di citochine da cellule T CD4 e CD8 specifiche per BCG. In breve, 0,5 ml di sangue intero eparinizzato sono stati incubati per 12 ore con BCG, nessun antigene o fitoemoagglutinina (PHA) in presenza di anti-CD28 e anti-CD49d, con le ultime 5 ore che includevano Brefeldin A prima del trattamento con BD FACS™ Lysing Soluzione e crioconservazione. Le cellule sono state scongelate in batch, permeabilizzate con tampone BD Perm/Wash™ e colorate con anticorpi fluorescenti. Almeno 120.000 cellule T CD3+CD4+ sono state acquisite per i campioni privi di antigene e BCG su un citometro a flusso BD™ LSR II.
10 settimane dopo la vaccinazione
Saggio di colorazione intracellulare di citochine nel sangue intero a breve termine per cellule T CD4 specifiche per BCG
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la vaccinazione

L'immunogenicità specifica del BCG è stata testata solo nei neonati, poiché sono la popolazione target dello studio ed è noto che l'immunogenicità del BCG negli adulti è diversa da quella nei neonati.

Utilizzando un test di colorazione intracellulare di citochine (ICS) di sangue intero, abbiamo analizzato i modelli di coespressione di citochine da cellule T CD4 e CD8 specifiche per BCG. In breve, 0,5 ml di sangue intero eparinizzato sono stati incubati per 12 ore con BCG, nessun antigene o fitoemoagglutinina (PHA) in presenza di anti-CD28 e anti-CD49d, con le ultime 5 ore che includevano Brefeldin A prima del trattamento con BD FACS™ Lysing Soluzione e crioconservazione. Le cellule sono state scongelate in batch, permeabilizzate con tampone BD Perm/Wash™ e colorate con anticorpi fluorescenti. Almeno 120.000 cellule T CD3+CD4+ sono state acquisite per i campioni privi di antigene e BCG su un citometro a flusso BD™ LSR II.
14 settimane dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro della pelle Bleb
Lasso di tempo: Subito dopo la vaccinazione
Subito dopo la vaccinazione
Perdita di fluido sulla pelle nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo la vaccinazione
Subito dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

World Health Organization
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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