Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dostarczania Bacille Calmette Guerin (BCG) za pomocą jednorazowej strzykawki iniektora strumieniowego oraz igły i strzykawki

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych i noworodków w celu porównania bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności podawania BCG za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strzykawkowego (DSJI) z podawaniem BCG za pomocą strzykawki i igły

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że podawanie BCG za pomocą iniektora strumieniowego wywoła porównywalną odpowiedź immunologiczną i że nie będzie znaczących różnic w bezpieczeństwie lub reaktogenności między podawaniem BCG za pomocą iniektora a igłą i strzykawką.

Głównym celem tego badania jest...

  1. Porównanie bezpieczeństwa i reaktogenności BCG podawanej śródskórnie za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego u dorosłych i niemowląt z BCG podawanym śródskórnie za pomocą igły i strzykawki;
  2. Porównaj specyficzną odporność komórek T u noworodków zaszczepionych BCG za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego z niemowlętami zaszczepionymi BCG za pomocą igły i strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione badanie kliniczne w 2 etapach (etap dla dorosłych, etap dla niemowląt) zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku.

W pierwszym etapie weźmie udział trzydziestu (30) pełnoletnich uczestników. Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) oceni reaktogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa wszystkich 30 osób dorosłych do 28 dnia po szczepieniu. W oczekiwaniu na pozytywną ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez DSMB, rozpocznie się drugi etap z udziałem sześćdziesięciu sześciu (66) noworodków. Potencjalni dorośli i niemowlęta zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania w celu zastosowania kryteriów włączenia i wykluczenia. Należy pamiętać, że ponieważ etap dla dorosłych był pilotażowy, tutaj przedstawiono tylko wyniki badania dotyczącego niemowląt.

W każdym z etapów połowa badanej populacji (15 dorosłych, 33 noworodków) otrzyma BCG za pomocą konwencjonalnej strzykawki i igły (standardowa technika podawania), a połowa (15 dorosłych, 33 noworodków) otrzyma BCG za pomocą iniektora strumieniowego (badanie technika administracji). Pojedyncza i standardowa objętość i dawka BCG zostaną podane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Noworodki otrzymają szczepionkę BCG wkrótce po urodzeniu.

Występowanie zdarzeń związanych z reaktogennością w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostanie porównane między badanymi grupami, zarówno u dorosłych, jak iu noworodków. W okresie noworodkowym porównana zostanie również immunogenność swoista BCG i M.tb pomiędzy grupami badawczymi.

Na etapie dla dorosłych osoba wykonująca szczepienie i uczestnik zostaną odślepieni w celu zbadania przydziału grup. Na etapie niemowlęcia osoba przeprowadzająca szczepienie zostanie odślepiona, ale opiekun uczestnika zostanie zaślepiony. Zarówno w przypadku etapu dorosłego, jak i niemowlęcia zespół kontrolny będzie zaślepiony, aby zbadać przydział grup. Laboratorium będzie zaślepione, aby badać przydział grup do testów immunogenności w stadium niemowlęcym.

Próba zostanie przeprowadzona w terenie South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) w dystrykcie Cape Winelands East w Western Cape w Południowej Afryce. Rekrutacja i szczepienia noworodków będą odbywać się w co najmniej 1 przychodniach prenatalnych państwowej publicznej służby zdrowia i oddziałach porodowych na danym obszarze. Rekrutacja i szczepienie osób dorosłych, a także obserwacja osób dorosłych i noworodków/niemowląt odbywać się będzie na terenie terenu SATVI lub na terenie publicznej przychodni zdrowia. Wszystkie procedury badawcze, w tym szczepienia, będą wykonywane przez personel badawczy SATVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Etap dla dorosłych

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 50 lat.
    2. Pisemna świadoma zgoda, w tym pozwolenie na dostęp do dokumentacji medycznej i testu na obecność wirusa HIV.
    3. Dostępny do kontynuacji badania i wykazujący gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
    4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego.
    5. Test na obecność wirusa HIV (szybki test, ELISA [test immunoenzymatyczny] lub PCR [reakcja łańcuchowa polimerazy]) ujemny.
    6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) na obecność utajonej gruźlicy jest ujemny w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
    7. Szczepienie BCG przy urodzeniu potwierdzone wywiadem lub obecnością blizny BCG.
    8. W przypadku uczestniczek negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie rejestracji, brak ciąży lub laktacji. Zaświadczenie o stosowaniu antykoncepcji nie jest wymagane, ponieważ BCG nie jest przeciwwskazane w ciąży.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Historia lub dowód istotnego lub przewlekłego schorzenia lub choroby.
    2. Stan skóry, zasinienie lub znamię w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
    3. Historia wcześniejszej czynnej gruźlicy (TB) lub aktualna aktywna gruźlica.
    4. Historia kontaktu domowego z aktywną gruźlicą, która była leczona krócej niż 2 miesiące.

Etap noworodkowy

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Noworodki płci męskiej lub żeńskiej w ciągu 48 godzin od urodzenia.
    2. Pisemna świadoma zgoda, w tym pozwolenie na dostęp do dokumentacji medycznej i wyników prenatalnych testów na obecność wirusa HIV.
    3. Niemowlęta i ich opiekunowie są dostępni do obserwacji badania i wykazują gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania.
    4. Noworodki muszą być w dobrym stanie ogólnym, ocenianym na podstawie wywiadu lekarskiego podczas ciąży i porodu oraz ukierunkowanego badania przedmiotowego.
    5. Masa urodzeniowa większa lub równa 2500 gramów.
    6. Wynik Apgar po 5 minutach większy lub równy 7.
    7. Wynik testu na obecność wirusa HIV matki (szybki test, ELISA lub PCR) pobrany w czasie ciąży musi być dostępny, udokumentowany i ujemny.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Uczestnik nie może otrzymać szczepionki BCG przed zapisem.
    2. Znaczące powikłania przedporodowe lub śródporodowe, które mogą mieć wpływ na zdrowie noworodka.
    3. Stan skóry, zasinienie lub znamię w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
    4. Test na obecność wirusa HIV matki (szybki test, ELISA lub PCR) nie został wykonany przed porodem, wyniki testu na obecność wirusa HIV są niedostępne lub wynik testu na obecność wirusa HIV jest dodatni.
    5. Aktualna aktywna gruźlica u matki lub inny kontakt domowy ze znaną aktywną gruźlicą, która była leczona krócej niż 2 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bioject śródskórny (ID) wstrzykiwacz
Śródskórne podanie szczepionki BCG za pomocą wstrzykiwacza Bioject ID Pen.
Urządzenie: Długopis Bioject ID
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową dawkę BCG za pomocą bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego Bioject ID (technika podawania badawczego).
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz strumieniowy
  • Jednorazowy wtryskiwacz strumieniowy strzykawki
  • DSJI
  • Długopis identyfikacyjny
ACTIVE_COMPARATOR: Igła i strzykawka
Śródskórne podawanie szczepionki BCG za pomocą igły i strzykawki.
Urządzenie: Igła i strzykawka
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową dawkę BCG za pomocą strzykawki i igły, stosując technikę Mantoux (standardowa technika podawania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, bolesność, owrzodzenie, fluktuacja, drenaż, rany szarpane, siniaki i blizny będą monitorowane przez okres do czternastu tygodni po szczepieniu.
14 tygodni
Systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, zamawiane i niezamawiane, w tym objawy letargu, zaburzenia wzorców karmienia, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, wysypka lub wszelkie inne nieprawidłowości fizyczne będą monitorowane przez okres do czternastu tygodni po szczepieniu.
14 tygodni
Krótkoterminowe badanie wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami krwi pełnej dla swoistych dla BCG limfocytów T CD4 (Cluster of Differentiation 4)
Ramy czasowe: 10 tygodni po szczepieniu

Immunogenność specyficzna dla BCG była badana tylko u niemowląt, ponieważ stanowią one docelową populację badaną, a wiadomo, że immunogenność BCG u dorosłych różni się od immunogenności u niemowląt.

Wykorzystując test barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) pełnej krwi, przeanalizowaliśmy wzorce koekspresji cytokin przez limfocyty T CD4 i CD8 specyficzne dla BCG. W skrócie, 0,5 ml heparynizowanej pełnej krwi inkubowano przez 12 godzin z BCG, bez antygenu lub fitohemaglutyniny (PHA) w obecności anty-CD28 i anty-CD49d, przy czym ostatnie 5 godzin zawierało Brefeldynę A przed traktowaniem BD FACS™ Lysing Roztwór i kriokonserwacja. Komórki rozmrożono partiami, permeabilizowano buforem BD Perm/Wash™ i barwiono przeciwciałami fluorescencyjnymi. Pobrano co najmniej 120 000 komórek T CD3+CD4+ dla próbek bez antygenu i BCG na cytometrze przepływowym BD™ LSR II.
10 tygodni po szczepieniu
Krótkoterminowy test barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowej krwi pełnej dla limfocytów T CD4 swoistych dla BCG
Ramy czasowe: 14 tygodni po szczepieniu

Immunogenność specyficzna dla BCG była badana tylko u niemowląt, ponieważ stanowią one docelową populację badaną, a wiadomo, że immunogenność BCG u dorosłych różni się od immunogenności u niemowląt.

Wykorzystując test barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) pełnej krwi, przeanalizowaliśmy wzorce koekspresji cytokin przez limfocyty T CD4 i CD8 specyficzne dla BCG. W skrócie, 0,5 ml heparynizowanej pełnej krwi inkubowano przez 12 godzin z BCG, bez antygenu lub fitohemaglutyniny (PHA) w obecności anty-CD28 i anty-CD49d, przy czym ostatnie 5 godzin zawierało Brefeldynę A przed traktowaniem BD FACS™ Lysing Roztwór i kriokonserwacja. Komórki rozmrożono partiami, permeabilizowano buforem BD Perm/Wash™ i barwiono przeciwciałami fluorescencyjnymi. Pobrano co najmniej 120 000 komórek T CD3+CD4+ dla próbek bez antygenu i BCG na cytometrze przepływowym BD™ LSR II.
14 tygodni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica pęcherzyka skórnego
Ramy czasowe: Natychmiast po szczepieniu
Natychmiast po szczepieniu
Wyciek płynu na skórze w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po szczepieniu
Natychmiast po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

World Health Organization
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Długopis Bioject ID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj