Estudo comparativo da entrega do bacilo Calmette Guerin (BCG) via injetor a jato de seringa descartável e agulha e seringa
Um ensaio clínico randomizado em adultos e recém-nascidos para comparar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da administração de BCG por meio de um injetor a jato de seringa descartável (DSJI) com a administração de BCG por seringa e agulha
O estudo foi concebido para testar a hipótese de que a administração de BCG via injetor a jato produzirá uma resposta imune comparável e que não haverá diferenças significativas na segurança ou reatogenicidade entre a administração de BCG via injetor a jato e agulha e seringa.
Os objetivos principais deste estudo são...
- Comparar a segurança e a reatogenicidade do BCG administrado por via intradérmica por um dispositivo injetor a jato em adultos e lactentes com o BCG administrado por via intradérmica por agulha e seringa;
- Compare a imunidade específica de células T em recém-nascidos vacinados com BCG por meio do dispositivo injetor a jato com bebês vacinados com BCG por meio de agulha e seringa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, controlado e parcialmente cego em 2 estágios (fase adulta, fase infantil) será aplicado em um único local.
A primeira etapa contará com trinta (30) participantes adultos. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) avaliará os dados de reatogenicidade e segurança para todos os 30 adultos até o dia 28 após a vacinação. Na pendência de uma revisão de segurança favorável pelo DSMB, o segundo estágio em sessenta e seis (66) participantes recém-nascidos terá início. Os potenciais participantes adultos e infantis serão avaliados antes da inscrição para aplicar os critérios de inclusão e exclusão. Observe que, como o estágio adulto foi um piloto, apenas os resultados do estudo infantil são apresentados aqui.
Em cada um dos estágios, metade da população do estudo (15 adultos, 33 neonatos) receberá BCG por meio de seringa e agulha convencionais (técnica padrão de administração de cuidados) e metade (15 adultos, 33 neonatos) receberá BCG por meio de um injetor a jato (investigacional técnica de administração). Um volume e dose únicos e padrão de BCG serão administrados de acordo com a bula. Os neonatos receberão seu BCG logo após o nascimento.
A ocorrência de eventos de reatogenicidade no local da injeção e eventos adversos sistêmicos serão comparados entre os grupos de estudo em adultos e neonatos. Na fase neonatal, a imunogenicidade específica de BCG e M.tb também será comparada entre os grupos de estudo.
Para o estágio adulto, o vacinador e o participante não serão cegados para a alocação do braço do estudo. Para a fase infantil, o vacinador não será cegado, mas o cuidador participante será cego. Para os estágios adulto e infantil, a equipe de acompanhamento será cega para estudar a alocação do braço. O laboratório será cego quanto à alocação do braço do estudo para os ensaios de imunogenicidade da fase infantil.
O estudo será conduzido no campo da Iniciativa Sul-Africana de Vacina contra a Tuberculose (SATVI), no distrito de Cape Winelands East, no Cabo Ocidental da África do Sul. O recrutamento e a vacinação de recém-nascidos serão realizados em 1 ou mais clínicas pré-natais de saúde pública e unidades de parto na área. O recrutamento e vacinação de adultos, bem como o acompanhamento de adultos e neonatos/lactentes serão realizados nas dependências do campo da SATVI, ou nas dependências do posto de saúde público. Todos os procedimentos do estudo, incluindo a vacinação, serão realizados pela equipe do estudo SATVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cape Town, África do Sul, 7925
- SATVI, University of Cape Town
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Fase adulta
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 50 anos.
- Consentimento informado por escrito, incluindo permissão para acesso a registros médicos e teste de HIV.
- Disponível para acompanhamento do estudo e demonstra vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pela história médica e um exame físico focado.
- Teste de HIV (teste rápido, ELISA [ensaio imunoenzimático] ou PCR [reação em cadeia da polimerase]) negativo.
- Teste Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) para infecção latente de TB negativo dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Vacinação BCG no nascimento, confirmada pela história ou pela presença de cicatriz de BCG.
- No caso de participantes do sexo feminino, teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento da inscrição e não grávidas ou lactantes. A evidência de contracepção não é necessária, uma vez que o BCG não é contra-indicado na gravidez.
Critério de exclusão:
- Uma história ou evidência de uma condição ou doença médica significativa ou crônica.
- Condição da pele, hematoma ou marca de nascença no local de injeção pretendido.
- História de tuberculose ativa anterior (TB) ou tuberculose ativa atual.
- História de contato domiciliar com tuberculose ativa que recebeu menos de 2 meses de tratamento.
Estágio Neonatal
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos do sexo masculino ou feminino dentro de 48 horas após o nascimento.
- Consentimento informado por escrito, incluindo permissão para acessar registros médicos e resultados de testes pré-natais de HIV.
- Bebês participantes e seus cuidadores estão disponíveis para acompanhamento do estudo e demonstram disposição e capacidade para cumprir os procedimentos do estudo.
- Os recém-nascidos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pelo histórico médico durante a gravidez e parto e exame físico focado.
- Peso ao nascer maior ou igual a 2500 gramas.
- Índice de Apgar aos 5 minutos maior ou igual a 7.
- Um resultado de teste de HIV materno (teste rápido, ELISA ou PCR) feito durante a gravidez deve estar disponível, documentado e negativo.
Critério de exclusão:
- O participante não deve ter recebido a vacinação BCG antes da inscrição.
- Complicações pré-natais ou intraparto significativas que podem afetar a saúde do neonato.
- Condição da pele, hematoma ou marca de nascença no local de injeção pretendido.
- Teste de HIV materno (teste rápido, ELISA ou PCR) não realizado no pré-natal, resultados de teste de HIV não disponíveis ou resultado de teste de HIV conhecido como positivo.
- História materna de TB ativa atual ou outro contato domiciliar com TB ativa conhecida que recebeu menos de 2 meses de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Caneta Intradérmica (ID) Bioject
Administração intradérmica da vacina BCG via Bioject ID Pen.
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Os participantes neste braço receberão uma dose padrão de BCG por meio do dispositivo injetor de jato sem agulha Bioject ID (técnica de administração experimental).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha e seringa
Administração intradérmica da vacina BCG via agulha e seringa.
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Os participantes neste braço receberão uma dose padrão de BCG via seringa e agulha pela técnica de Mantoux (técnica padrão de administração de cuidados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos no local da injeção (após a injeção)
Prazo: 14 semanas
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Eventos adversos no local da injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, endurecimento, sensibilidade, ulceração, flutuação, drenagem, laceração, hematomas e cicatrizes, serão monitorados por até quatorze semanas após a vacinação.
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14 semanas
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Eventos Adversos Sistêmicos
Prazo: 14 semanas
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Eventos adversos sistêmicos, solicitados e não solicitados, incluindo sintomas de letargia, padrões de alimentação interrompidos, febre, linfadenopatia, erupção cutânea ou qualquer outra anormalidade física serão monitorados por até quatorze semanas após a vacinação.
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14 semanas
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Ensaio de Coloração Intracelular de Citocinas de Sangue Total de Curto Prazo para células T CD4 (Cluster of Diferenciation 4) específicas de BCG
Prazo: 10 semanas pós-vacinação
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A imunogenicidade específica do BCG foi testada apenas em lactentes, uma vez que eles são a população-alvo do estudo e sabe-se que a imunogenicidade do BCG em adultos é diferente da dos lactentes. Utilizando um ensaio de coloração intracelular de citocinas (ICS) de sangue total, analisamos os padrões de co-expressão de citocinas por células T CD4 e CD8 específicas de BCG. Resumidamente, 0,5 ml de sangue total heparinizado foi incubado por 12 horas com BCG, sem antígeno ou fitohemaglutinina (PHA) na presença de anti-CD28 e anti-CD49d, com as últimas 5 horas incluindo Brefeldin A antes do tratamento com BD FACS™ Lysing Solução e criopreservação. As células foram descongeladas em lote, permeabilizadas com tampão BD Perm/Wash™ e coradas com anticorpos fluorescentes. Pelo menos 120.000 células T CD3+CD4+ foram adquiridas para as amostras sem antígeno e BCG em um citômetro de fluxo BD™ LSR II. |
10 semanas pós-vacinação
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Ensaio de coloração de citocina intracelular de sangue total de curto prazo para células T CD4 específicas de BCG
Prazo: 14 semanas pós-vacinação
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A imunogenicidade específica do BCG foi testada apenas em lactentes, uma vez que eles são a população-alvo do estudo e sabe-se que a imunogenicidade do BCG em adultos é diferente da dos lactentes. Utilizando um ensaio de coloração intracelular de citocinas (ICS) de sangue total, analisamos os padrões de co-expressão de citocinas por células T CD4 e CD8 específicas de BCG. Resumidamente, 0,5 ml de sangue total heparinizado foi incubado por 12 horas com BCG, sem antígeno ou fitohemaglutinina (PHA) na presença de anti-CD28 e anti-CD49d, com as últimas 5 horas incluindo Brefeldin A antes do tratamento com BD FACS™ Lysing Solução e criopreservação. As células foram descongeladas em lote, permeabilizadas com tampão BD Perm/Wash™ e coradas com anticorpos fluorescentes. Pelo menos 120.000 células T CD3+CD4+ foram adquiridas para as amostras sem antígeno e BCG em um citômetro de fluxo BD™ LSR II. |
14 semanas pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro da bolha de pele
Prazo: Imediatamente após a vacinação
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Imediatamente após a vacinação
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Vazamento de fluido na pele no local da injeção
Prazo: Imediatamente após a vacinação
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Imediatamente após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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