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Étude comparative de l'administration du bacille de Calmette Guérin (BCG) via un injecteur à jet de seringue jetable et une aiguille et une seringue

15 décembre 2016 mis à jour par: PATH

Un essai clinique randomisé chez des adultes et des nouveau-nés pour comparer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'administration du BCG via un injecteur à jet de seringue jetable (DSJI) à l'administration du BCG via une seringue et une aiguille

L'étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de BCG via un injecteur à jet produira une réponse immunitaire comparable et qu'il n'y aura pas de différences significatives de sécurité ou de réactogénicité entre l'administration de BCG via un injecteur à jet et une aiguille et une seringue.

Les principaux objectifs de cette étude sont de...

  1. Comparer l'innocuité et la réactogénicité du BCG administré par voie intradermique par un dispositif d'injection à jet chez les adultes et les nourrissons, au BCG administré par voie intradermique à l'aide d'une aiguille et d'une seringue ;
  2. Comparez l'immunité spécifique des lymphocytes T chez les nouveau-nés vaccinés avec le BCG via le dispositif d'injection à jet aux nourrissons vaccinés avec le BCG via l'aiguille et la seringue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, contrôlé, partiellement en aveugle en 2 étapes (stade adulte, stade infantile) sera appliqué sur un site unique.

La première étape comprendra trente (30) participants adultes. Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) évaluera les données de réactogénicité et de sécurité pour les 30 adultes jusqu'au jour 28 après la vaccination. Dans l'attente d'un examen de sécurité favorable par le DSMB, la deuxième étape chez soixante-six (66) nouveau-nés participants commencera. Les participants adultes et nourrissons potentiels seront sélectionnés avant l'inscription afin d'appliquer les critères d'inclusion et d'exclusion.

À chacune des étapes, la moitié de la population étudiée (15 adultes, 33 nouveau-nés) recevra le BCG via une seringue et une aiguille conventionnelles (technique d'administration standard), et la moitié (15 adultes, 33 nouveau-nés) recevra le BCG via un injecteur à jet (méthode expérimentale techniques administratives). Un volume et une dose uniques et standard de BCG seront administrés conformément à la notice. Les nouveau-nés recevront leur BCG peu de temps après la naissance.

La survenue d'événements de réactogénicité au site d'injection et d'événements indésirables systémiques sera comparée entre les groupes d'étude chez les adultes et les nouveau-nés. Au stade néonatal, l'immunogénicité spécifique du BCG et de M.tb sera également comparée entre les groupes d'étude.

Pour le stade adulte, le vaccinateur et le participant seront levés pour étudier l'attribution des bras. Pour le stade du nourrisson, le vaccinateur ne sera pas en aveugle, mais le soignant participant sera en aveugle. Pour les stades adulte et infantile, l'équipe de suivi sera en aveugle pour étudier l'attribution des bras. Le laboratoire sera en aveugle pour étudier l'allocation des bras pour les tests d'immunogénicité au stade infantile.

L'essai sera mené sur le site de terrain de l'Initiative sud-africaine pour un vaccin contre la tuberculose (SATVI) dans le district Cape Winelands East du Cap occidental en Afrique du Sud. Le recrutement et la vaccination des nouveau-nés auront lieu dans au moins une des cliniques prénatales et des unités de naissance des soins de santé publics de l'État de la région. Le recrutement et la vaccination des adultes, ainsi que le suivi des adultes et des nouveau-nés/nourrissons auront lieu dans les locaux du site de terrain SATVI, ou dans les locaux de la clinique de santé publique. Toutes les procédures d'étude, y compris la vaccination, seront effectuées par le personnel de l'étude SATVI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Stade adulte

  • Critère d'intégration:

    1. Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans.
    2. Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux et à un test de dépistage du VIH.
    3. Disponible pour le suivi de l'étude et afficher une volonté et une capacité à se conformer aux procédures d'étude.
    4. En bonne santé générale, telle qu'évaluée par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé.
    5. Test VIH (test rapide, ELISA [dosage immuno-enzymatique] ou PCR [réaction en chaîne par polymérase]) négatif.
    6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) pour l'infection tuberculeuse latente négatif dans les 2 semaines suivant l'inscription.
    7. Vaccination BCG à la naissance confirmée par les antécédents ou la présence d'une cicatrice BCG.
    8. Dans le cas des participantes, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif à l'inscription, et non enceinte ou allaitante. Aucune preuve de contraception n'est requise puisque le BCG n'est pas contre-indiqué pendant la grossesse.

  • Critère d'exclusion:

    1. Antécédents ou preuve d'une condition médicale ou d'une maladie importante ou chronique.
    2. État de la peau, ecchymose ou tache de naissance au site d'injection prévu.
    3. Antécédents de tuberculose (TB) active antérieure ou de tuberculose active actuelle.
    4. Antécédents d'un contact familial atteint de tuberculose active qui a reçu moins de 2 mois de traitement.

Stade néonatal

  • Critère d'intégration:

    1. Nouveau-nés de sexe masculin ou féminin dans les 48 heures suivant la naissance.
    2. Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux et aux résultats des tests de dépistage prénatal du VIH.
    3. Les nourrissons participants et leurs soignants sont disponibles pour le suivi de l'étude et affichent la volonté et la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.
    4. Les nouveau-nés doivent être en bonne santé générale, telle qu'évaluée par les antécédents médicaux pendant la grossesse et l'accouchement, et un examen physique ciblé.
    5. Poids de naissance supérieur ou égal à 2500 grammes.
    6. Score d'Apgar à 5 minutes supérieur ou égal à 7.
    7. Un résultat de test VIH maternel (test rapide, ELISA ou PCR) effectué pendant la grossesse doit être disponible, documenté et négatif.

  • Critère d'exclusion:

    1. Le participant ne doit pas avoir été vacciné par le BCG avant son inscription.
    2. Complications prénatales ou intrapartum importantes pouvant affecter la santé du nouveau-né.
    3. État de la peau, ecchymose ou tache de naissance au site d'injection prévu.
    4. Test VIH maternel (test rapide, ELISA ou PCR) non effectué avant la naissance, résultats du test VIH non disponibles, ou résultat du test VIH connu positif.
    5. Antécédents maternels de tuberculose active actuelle ou autre contact familial avec une tuberculose active connue qui a reçu moins de 2 mois de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stylo intradermique (ID) Bioject
Administration intradermique du vaccin BCG via le Bioject ID Pen.
Dispositif: Stylo d'identification Bioject
Les participants de ce groupe recevront une dose standard de BCG via le dispositif d'injection à jet sans aiguille Bioject ID (technique d'administration expérimentale).
Autres noms:
  • Injecteur à jet
  • Injecteur à jet de seringue jetable
  • DSJI
  • Stylo d'identification
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille et seringue
Administration intradermique du vaccin BCG par aiguille et seringue.
Dispositif: Aiguille et seringue
Les participants de ce bras recevront une dose standard de BCG via une seringue et une aiguille selon la technique de Mantoux (technique d'administration standard des soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables au site d'injection (après l'injection)
Délai: 14 semaines
Les événements indésirables au site d'injection, notamment rougeur, gonflement, induration, sensibilité, ulcération, fluctuation, drainage, lacération, ecchymose et cicatrisation, seront surveillés jusqu'à quatorze semaines après la vaccination.
14 semaines
Événements indésirables systémiques
Délai: 14 semaines
Les événements indésirables systémiques, sollicités et non sollicités, y compris les symptômes de léthargie, les habitudes alimentaires perturbées, la fièvre, la lymphadénopathie, les éruptions cutanées ou toute autre anomalie physique seront surveillés jusqu'à quatorze semaines après la vaccination.
14 semaines
Test de coloration intracellulaire des cytokines sur sang total à court terme pour les lymphocytes T CD4 spécifiques au BCG (cluster de différenciation 4)
Délai: 10 semaines après la vaccination

L'immunogénicité spécifique au BCG a été testée chez les nourrissons uniquement, car ils constituent la population cible de l'étude et l'immunogénicité du BCG chez les adultes est connue pour être différente de celle des nourrissons.

À l'aide d'un test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS) sur sang total, nous avons analysé les schémas de co-expression des cytokines par les lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques au BCG. En bref, 0,5 ml de sang total hépariné a été incubé pendant 12 heures avec du BCG, sans antigène ni phytohémagglutinine (PHA) en présence d'anti-CD28 et d'anti-CD49d, les 5 dernières heures incluant la bréfeldine A avant le traitement avec BD FACS™ Lysing Solution et cryoconservation. Les cellules ont été décongelées par lots, perméabilisées avec un tampon BD Perm/Wash™ et colorées avec des anticorps fluorescents. Au moins 120 000 lymphocytes T CD3+CD4+ ont été acquis pour les échantillons sans antigène et BCG sur un cytomètre en flux BD™ LSR II.
10 semaines après la vaccination
Test de coloration intracellulaire des cytokines sur sang total à court terme pour les lymphocytes T CD4 spécifiques au BCG
Délai: 14 semaines après la vaccination

L'immunogénicité spécifique au BCG a été testée chez les nourrissons uniquement, car ils constituent la population cible de l'étude et l'immunogénicité du BCG chez les adultes est connue pour être différente de celle des nourrissons.

À l'aide d'un test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS) sur sang total, nous avons analysé les schémas de co-expression des cytokines par les lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques au BCG. En bref, 0,5 ml de sang total hépariné a été incubé pendant 12 heures avec du BCG, sans antigène ni phytohémagglutinine (PHA) en présence d'anti-CD28 et d'anti-CD49d, les 5 dernières heures incluant la bréfeldine A avant le traitement avec BD FACS™ Lysing Solution et cryoconservation. Les cellules ont été décongelées par lots, perméabilisées avec un tampon BD Perm/Wash™ et colorées avec des anticorps fluorescents. Au moins 120 000 lymphocytes T CD3+CD4+ ont été acquis pour les échantillons sans antigène et BCG sur un cytomètre en flux BD™ LSR II.
14 semaines après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Diamètre de la bulle de peau
Délai: Immédiatement après la vaccination
Immédiatement après la vaccination
Fuite de liquide sur la peau au site d'injection
Délai: Immédiatement après la vaccination
Immédiatement après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

World Health Organization
University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS 645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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