Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie podávání Bacille Calmette Guerin (BCG) prostřednictvím jednorázového injekčního stříkačky Jet injektoru a jehly a stříkačky

15. prosince 2016 aktualizováno: PATH

Randomizovaná klinická studie u dospělých a novorozenců k porovnání bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity podávání BCG pomocí jednorázového injekčního stříkačky (DSJI) a podávání BCG pomocí injekční stříkačky a jehly

Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání BCG pomocí tryskového injektoru vyvolá srovnatelnou imunitní odpověď a že nebudou žádné významné rozdíly v bezpečnosti nebo reaktogenitě mezi podáváním BCG pomocí tryskového injektoru a jehly a stříkačky.

Primárním cílem této studie je...

  1. Porovnejte bezpečnost a reaktogenitu BCG podávaného intradermálně pomocí tryskového injektoru u dospělých a kojenců s BCG podávaným intradermálně jehlou a injekční stříkačkou;
  2. Porovnejte specifickou T buněčnou imunitu u novorozenců očkovaných BCG pomocí tryskového injektoru s kojenci očkovanými BCG pomocí jehly a injekční stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená klinická studie ve 2 fázích (stadium dospělosti, stadium kojence) bude aplikována na jednom místě.

První fáze bude zahrnovat třicet (30) dospělých účastníků. Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) vyhodnotí údaje o reaktogenitě a bezpečnosti pro všech 30 dospělých do 28. dne po vakcinaci. Až do příznivého hodnocení bezpečnosti ze strany DSMB bude zahájena druhá fáze u šedesáti šesti (66) novorozenců. Potenciální dospělí a kojenci budou před zařazením podrobeni screeningu, aby se uplatňovala kritéria pro zařazení a vyloučení. Vzhledem k tomu, že fáze pro dospělé byla pilotní, jsou zde uvedeny pouze výsledky studie s kojenci.

V každém ze stádií bude polovina studované populace (15 dospělých, 33 novorozenců) dostávat BCG konvenční stříkačkou a jehlou (standardní technika podávání péče) a polovina (15 dospělých, 33 novorozenců) dostane BCG pomocí tryskového injektoru (zkušební technika podávání). Podle příbalového letáku bude podán jeden a standardní objem a dávka BCG. Novorozenci dostanou BCG krátce po narození.

Výskyt reaktogenity v místě injekce a systémových nežádoucích účinků bude porovnán mezi studijními skupinami jak u dospělých, tak u novorozenců. Ve stádiu novorozenců bude mezi studijními skupinami také porovnána specifická imunogenicita BCG a M.tb.

Ve fázi pro dospělé budou očkovatel a účastník odslepeni, aby mohli studovat alokaci paží. V kojeneckém stádiu bude očkovací osoba oslepena, ale účastník pečující bude oslepen. U dospělého i kojeneckého stadia bude sledovací tým zaslepen, aby mohl studovat alokaci ramene. Laboratoř bude zaslepena, aby mohla studovat alokaci ramen pro testy imunogenicity v kojeneckém stadiu.

Zkouška bude provedena v terénu Jihoafrické iniciativy pro očkování proti tuberkulóze (SATVI) v oblasti Cape Winelands East v Západním Kapsku v Jižní Africe. Nábor a očkování novorozenců bude probíhat na 1 nebo více státních předporodních klinikách a porodních jednotkách v dané oblasti. Nábor a očkování dospělých, stejně jako sledování dospělých a novorozenců/kojenců bude probíhat v prostorách terénního areálu SATVI, případně v prostorách kliniky veřejné zdravotní péče. Veškeré studijní postupy včetně očkování budou provádět pracovníci studie SATVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dospělá fáze

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo žena, věk 18 až 50 let.
    2. Písemný informovaný souhlas, včetně povolení k přístupu k lékařským záznamům a testu na HIV.
    3. K dispozici pro sledování studie a prokázat ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy.
    4. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření.
    5. HIV test (rychlý test, ELISA [enzyme-linked immunosorbent assay] nebo PCR [polymerázová řetězová reakce]) negativní.
    6. Test Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) na latentní infekci TBC negativní do 2 týdnů od zařazení.
    7. BCG očkování při narození potvrzené anamnézou nebo přítomností BCG jizvy.
    8. V případě účastnic negativní moč nebo sérum těhotenský test při zápisu, a ne těhotné nebo kojící. Důkaz o antikoncepci není vyžadován, protože BCG není v těhotenství kontraindikován.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Historie nebo důkaz významného nebo chronického zdravotního stavu nebo nemoci.
    2. Stav kůže, modřiny nebo mateřské znaménko v zamýšleném místě vpichu.
    3. Anamnéza předchozí aktivní tuberkulózy (TBC) nebo aktuální aktivní TBC.
    4. Historie kontaktu v domácnosti s aktivním onemocněním TBC, který byl léčen méně než 2 měsíce.

Novorozenecké stadium

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Novorozenci mužského nebo ženského pohlaví do 48 hodin po narození.
    2. Písemný informovaný souhlas, včetně povolení přístupu k lékařským záznamům a výsledkům prenatálních testů na HIV.
    3. Účastníci a jejich pečovatelé jsou k dispozici pro sledování studie a projevují ochotu a kapacitu dodržovat studijní postupy.
    4. Novorozenci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy během těhotenství a porodu a cíleného fyzikálního vyšetření.
    5. Porodní hmotnost větší nebo rovna 2500 gramům.
    6. Apgar skóre po 5 minutách větší nebo rovné 7.
    7. Výsledek mateřského testu HIV (rychlý test, ELISA nebo PCR) odebraný během těhotenství musí být k dispozici, zdokumentovaný a negativní.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Účastník nesmí být před registrací očkován BCG.
    2. Významné prenatální nebo intrapartální komplikace, které mohou ovlivnit zdraví novorozence.
    3. Stav kůže, modřiny nebo mateřské znaménko v zamýšleném místě vpichu.
    4. Mateřský HIV test (rychlý test, ELISA nebo PCR) nebyl proveden před porodem, výsledky testu HIV nejsou k dispozici nebo je výsledek testu HIV známý jako pozitivní.
    5. Matka v anamnéze aktuální aktivní TBC nebo jiný kontakt v domácnosti se známou aktivní TBC, která byla léčena méně než 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradermální (ID) pero Bioject
Intradermální podání BCG vakcíny prostřednictvím Bioject ID Pen.
Přístroj: Bioject ID Pen
Účastníci v této větvi dostanou standardní dávku BCG prostřednictvím bezjehlového tryskového injektoru Bioject ID (technika vyšetřovacího podávání).
Ostatní jména:
  • Tryskový vstřikovač
  • Jednorázový injekční stříkačka Jet Injektor
  • DSJI
  • ID Pen
ACTIVE_COMPARATOR: Jehla a stříkačka
Intradermální podání BCG vakcíny jehlou a injekční stříkačkou.
Přístroj: Jehla a stříkačka
Účastníci v této větvi dostanou standardní dávku BCG injekční stříkačkou a jehlou technikou Mantoux (technika standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky v místě vpichu (po injekci)
Časové okno: 14 týdnů
Nežádoucí účinky v místě vpichu včetně zarudnutí, otoku, zatvrdnutí, citlivosti, ulcerace, fluktuace, drenáže, tržných ran, modřin a jizev budou monitorovány po dobu až čtrnácti týdnů po vakcinaci.
14 týdnů
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 14 týdnů
Systémové nežádoucí příhody, vyžádané i nevyžádané, včetně příznaků letargie, narušeného způsobu krmení, horečky, lymfadenopatie, vyrážky nebo jakýchkoli jiných fyzických abnormalit, budou sledovány po dobu až čtrnácti týdnů po očkování.
14 týdnů
Krátkodobý test intracelulárního barvení cytokinem plné krve pro BCG-specifické CD4 (shluk diferenciace 4) T-buňky
Časové okno: 10 týdnů po očkování

Imunogenicita specifická pro BCG byla testována pouze u kojenců, protože jsou cílovou populací studie a je známo, že imunogenicita BCG u dospělých je odlišná od imunogenicity u kojenců.

S využitím testu intracelulárního barvení cytokinů (ICS) plné krve jsme analyzovali vzorce společné exprese cytokinů pomocí BCG-specifických CD4 a CD8 T-buněk. Stručně řečeno, 0,5 ml heparinizované plné krve bylo inkubováno po dobu 12 hodin s BCG, bez antigenu nebo fytohemaglutininu (PHA) v přítomnosti anti-CD28 a anti-CD49d, přičemž posledních 5 hodin včetně Brefeldinu A před ošetřením BD FACS™ Lysing Roztok a kryokonzervace. Buňky byly dávkově rozmraženy, permeabilizovány pufrem BD Perm/Wash™ a obarveny fluorescenčními protilátkami. Pro vzorky bez antigenu a BCG bylo na průtokovém cytometru BD™ LSR II získáno alespoň 120 000 CD3+CD4+ T-buněk.
10 týdnů po očkování
Krátkodobý test intracelulárního cytokinového barvení plné krve pro BCG-specifické CD4 T-buňky
Časové okno: 14 týdnů po očkování

Imunogenicita specifická pro BCG byla testována pouze u kojenců, protože jsou cílovou populací studie a je známo, že imunogenicita BCG u dospělých je odlišná od imunogenicity u kojenců.

S využitím testu intracelulárního barvení cytokinů (ICS) plné krve jsme analyzovali vzorce společné exprese cytokinů pomocí BCG-specifických CD4 a CD8 T-buněk. Stručně řečeno, 0,5 ml heparinizované plné krve bylo inkubováno po dobu 12 hodin s BCG, bez antigenu nebo fytohemaglutininu (PHA) v přítomnosti anti-CD28 a anti-CD49d, přičemž posledních 5 hodin včetně Brefeldinu A před ošetřením BD FACS™ Lysing Roztok a kryokonzervace. Buňky byly dávkově rozmraženy, permeabilizovány pufrem BD Perm/Wash™ a obarveny fluorescenčními protilátkami. Pro vzorky bez antigenu a BCG bylo na průtokovém cytometru BD™ LSR II získáno alespoň 120 000 CD3+CD4+ T-buněk.
14 týdnů po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr kožního puchýře
Časové okno: Ihned po očkování
Ihned po očkování
Únik tekutiny na kůži v místě vpichu
Časové okno: Ihned po očkování
Ihned po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

World Health Organization
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Bioject ID Pen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit