일회용 주사기 제트 인젝터와 바늘 및 주사기를 통한 Bacille Calmette Guerin(BCG) 전달의 비교 연구
일회용 주사기 제트 주입기(DSJI)를 통한 BCG 투여와 주사기 및 바늘을 통한 BCG 투여의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 비교하기 위한 성인 및 신생아의 무작위 임상 시험
이 연구는 제트 인젝터를 통한 BCG 투여가 유사한 면역 반응을 생성하고 제트 인젝터를 통한 BCG 투여와 주사바늘 및 주사기 사이에 안전성 또는 반응성에서 유의미한 차이가 없을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 성인과 유아의 제트 인젝터 장치에 의해 피내로 투여되는 BCG의 안전성과 반응성을 주사바늘과 주사기로 피내로 투여되는 BCG와 비교하십시오.
- 제트 인젝터 장치를 통해 BCG로 백신을 접종한 신생아의 특정 T 세포 면역을 바늘과 주사기를 통해 BCG로 백신을 접종한 유아와 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
2단계(성인기, 유아기)의 무작위, 통제, 부분맹검 임상시험을 단일기관에서 적용한다.
첫 번째 단계에는 30명의 성인 참가자가 포함됩니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 백신 접종 후 최대 28일까지 성인 30명 모두에 대한 반응성 및 안전성 데이터를 평가할 것입니다. DSMB의 우호적인 안전성 검토를 기다리는 동안 66명의 신생아 참가자의 두 번째 단계가 시작됩니다. 잠재적인 성인 및 유아 참가자는 포함 및 제외 기준을 적용하기 위해 등록 전에 선별됩니다. 성인 단계는 시범 단계였기 때문에 여기에는 유아 연구의 결과만 제시됩니다.
각 단계에서 연구 모집단의 절반(성인 15명, 신생아 33명)은 기존의 주사기와 바늘(치료 관리 기술 표준)을 통해 BCG를 투여받게 되고 절반(성인 15명, 신생아 33명)은 제트 인젝터(조사용)를 통해 BCG를 투여받게 됩니다. 관리 기술). 패키지 삽입물당 BCG의 단일 및 표준 용량과 용량이 투여됩니다. 신생아는 출생 직후 BCG를 받게 됩니다.
주사 부위 반응성 사건 및 전신 이상 반응의 발생은 성인과 신생아 모두에서 연구 그룹 간에 비교될 것입니다. 신생아 단계에서 BCG 및 M.tb 특이 면역원성도 연구 그룹 간에 비교됩니다.
성인 단계의 경우 백신 접종자와 참가자는 팔 할당을 연구하기 위해 맹검을 해제합니다. 영아기의 경우 백신접종자는 눈가림이 해제되지만 참가자 간병인은 눈가림이 됩니다. 성인 및 유아 단계 모두에 대해 후속 팀은 연구 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 실험실은 영아 단계 면역원성 분석을 위한 연구 부문 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
시험은 남아프리카 서부 케이프의 케이프 와인랜즈 이스트 지구에 있는 남아프리카 결핵 백신 이니셔티브(SATVI)의 현장 현장에서 실시됩니다. 신생아 모집 및 예방접종은 해당 지역의 주립 공공 의료 산전 진료소 및 분만실 중 1개 이상에서 실시됩니다. 성인 모집 및 예방 접종은 물론 성인 및 신생아/유아에 대한 후속 조치는 SATVI 현장 구내 또는 공공 의료 클리닉 구내에서 이루어집니다. 백신 접종을 포함한 모든 연구 절차는 SATVI 연구 직원이 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- SATVI, University of Cape Town
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
성인기
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 의료 기록 및 HIV 검사에 대한 접근 권한을 포함한 서면 동의서.
- 연구 후속 조치에 사용할 수 있으며 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력을 보여줍니다.
- 병력 및 집중적인 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강 상태.
- HIV 검사(신속 검사, ELISA[enzyme-linked immunosorbent assay] 또는 PCR[polymerase chain reaction]) 음성.
- 잠복성 결핵 감염에 대한 Quantiferon®-TB Gold(Cellestis) 검사가 등록 후 2주 이내에 음성으로 확인되었습니다.
- 병력 또는 BCG 흉터의 존재로 확인된 출생 시 BCG 백신 접종.
- 여성 참가자의 경우, 등록 시 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트가 있고 임신 또는 수유 중이 아닙니다. BCG는 임신 중에 금기 사항이 아니므로 피임 증거가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 중요하거나 만성적인 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 의도한 주사 부위의 피부 상태, 멍 또는 모반.
- 이전 활동성 결핵(TB) 질환 또는 현재 활동성 결핵 질환의 병력.
- 2개월 미만의 치료를 받은 활동성 결핵과의 가족 접촉 이력.
신생아기
포함 기준:
- 출생 후 48시간 이내의 남성 또는 여성 신생아.
- 의료 기록 및 산전 HIV 검사 결과에 대한 접근 권한을 포함한 서면 동의서.
- 영유아 참가자 및 간병인은 연구 후속 조치가 가능하며 연구 절차를 준수할 의지와 능력을 보여줍니다.
- 신생아는 임신 및 출산 중 병력과 집중적인 신체 검사로 평가할 때 전반적으로 건강해야 합니다.
- 출생 체중이 2500g 이상입니다.
- 5분 이상에서 7점 이상의 아프가 점수.
- 임신 중에 채취한 산모의 HIV 검사 결과(신속 검사, ELISA 또는 PCR)는 입수 가능하고 문서화되었으며 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 등록 전에 BCG 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다.
- 신생아의 건강에 영향을 줄 수 있는 중대한 산전 또는 분만 중 합병증.
- 의도한 주사 부위의 피부 상태, 멍 또는 모반.
- 산모의 HIV 검사(신속 검사, ELISA 또는 PCR)를 산전에 수행하지 않았거나, HIV 검사 결과를 사용할 수 없거나, HIV 검사 결과가 양성인 것으로 알려졌습니다.
- 현재 활동성 TB의 산모 병력 또는 2개월 미만의 치료를 받은 알려진 활동성 TB 질환과의 기타 가족 접촉.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bioject 피내(ID) 펜
Bioject ID Pen을 통한 BCG 백신의 피내 투여.
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이 부문의 참가자는 Bioject ID 바늘 없는 제트 인젝터 장치(조사 관리 기술)를 통해 BCG의 표준 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바늘과 주사기
바늘과 주사기를 통한 BCG 백신의 피내 투여.
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이 팔의 참가자는 Mantoux 기술(치료 관리 기술의 표준)에 따라 주사기와 바늘을 통해 표준 용량의 BCG를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 부작용(주사 후)
기간: 14주
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발적, 부기, 경결, 압통, 궤양, 변동, 배액, 열상, 타박상 및 흉터를 포함하는 주사 부위 부작용을 백신접종 후 최대 14주 동안 모니터링할 것이다.
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14주
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전신 부작용
기간: 14주
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무기력증, 수유 패턴 중단, 열, 림프절병증, 발진 또는 기타 신체적 이상 증상을 포함하여 요청되거나 요청되지 않은 전신 부작용을 백신 접종 후 최대 14주 동안 모니터링합니다.
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14주
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BCG-특이적 CD4(분화 클러스터 4) T-세포에 대한 단기 전혈 세포내 사이토카인 염색 분석
기간: 백신 접종 후 10주
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BCG 특이적 면역원성은 영유아만을 대상으로 하여 시험 대상으로 하였고, 성인의 BCG 면역원성은 영유아와 다른 것으로 알려져 있다. 전혈 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석법을 활용하여 BCG 특이 CD4 및 CD8 T 세포에 의한 사이토카인 동시 발현 패턴을 분석했습니다. 요약하면, 0.5 ml 헤파린 처리된 전혈을 BCG, 항원 또는 피토헤마글루티닌(PHA) 없이 항-CD28 및 항-CD49d의 존재 하에 12시간 동안 배양했으며, 마지막 5시간은 브레펠딘 A를 포함하여 BD FACS™ 용해로 처리했습니다. 솔루션 및 cryopreservation. 세포를 배치 해동하고, BD Perm/Wash™ 완충액으로 투과화하고, 형광 항체로 염색했습니다. BD™ LSR II 유세포 분석기에서 무항원 및 BCG 샘플에 대해 최소 120,000개의 CD3+CD4+ T-세포를 획득했습니다. |
백신 접종 후 10주
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BCG 특이적 CD4 T 세포에 대한 단기 전혈 세포내 사이토카인 염색 분석
기간: 백신 접종 후 14주
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BCG 특이적 면역원성은 영유아만을 대상으로 하여 시험 대상으로 하였고, 성인의 BCG 면역원성은 영유아와 다른 것으로 알려져 있다. 전혈 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석법을 활용하여 BCG 특이 CD4 및 CD8 T 세포에 의한 사이토카인 동시 발현 패턴을 분석했습니다. 요약하면, 0.5 ml 헤파린 처리된 전혈을 BCG, 항원 또는 피토헤마글루티닌(PHA) 없이 항-CD28 및 항-CD49d의 존재 하에 12시간 동안 배양했으며, 마지막 5시간은 브레펠딘 A를 포함하여 BD FACS™ 용해로 처리했습니다. 솔루션 및 cryopreservation. 세포를 배치 해동하고, BD Perm/Wash™ 완충액으로 투과화하고, 형광 항체로 염색했습니다. BD™ LSR II 유세포 분석기에서 무항원 및 BCG 샘플에 대해 최소 120,000개의 CD3+CD4+ T-세포를 획득했습니다. |
백신 접종 후 14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 수포의 직경
기간: 예방 접종 직후
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예방 접종 직후
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주사 부위 피부의 유체 누출
기간: 예방 접종 직후
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예방 접종 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS 645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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