Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van toediening van Bacille Calmette Guerin (BCG) via wegwerpspuit Jet-injector en naald en spuit

15 december 2016 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde klinische studie bij volwassenen en pasgeborenen om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van BCG-toediening via een wegwerpspuit-jet-injector (DSJI) te vergelijken met BCG-toediening via spuit en naald

De studie is opgezet om de hypothese te testen dat BCG-toediening via jet-injector een vergelijkbare immuunrespons zal produceren en dat er geen significante verschillen zullen zijn in veiligheid of reactogeniciteit tussen BCG-toediening via jet-injector en naald en spuit.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn...

  1. Vergelijk de veiligheid en reactogeniciteit van BCG intradermaal toegediend door een jet-injectorapparaat bij volwassenen en zuigelingen, met BCG intradermaal toegediend door naald en spuit;
  2. Vergelijk de specifieke T-celimmuniteit bij neonaten die met BCG zijn gevaccineerd via het jet-injectorapparaat met zuigelingen die met BCG zijn gevaccineerd via naald en spuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk geblindeerde klinische studie in 2 fasen (volwassen stadium, zuigelingenstadium) zal worden toegepast op één locatie.

De eerste fase omvat dertig (30) volwassen deelnemers. De Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de gegevens over de reactogeniciteit en veiligheid evalueren voor alle 30 volwassenen tot dag 28 na vaccinatie. In afwachting van een gunstige veiligheidsbeoordeling door de DSMB, begint de tweede fase bij zesenzestig (66) pasgeboren deelnemers. Potentiële volwassen en jonge deelnemers zullen voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend om inclusie- en uitsluitingscriteria toe te passen. Merk op dat aangezien het volwassen stadium een ​​pilot was, hier alleen de resultaten van het onderzoek met baby's worden gepresenteerd.

In elk van de stadia krijgt de helft van de onderzoekspopulatie (15 volwassenen, 33 pasgeborenen) BCG via een conventionele injectiespuit en naald (standaardbehandelingstechniek), en de helft (15 volwassenen, 33 pasgeborenen) krijgt BCG via een jet-injector (onderzoeksinjectie). toedieningstechniek). Per bijsluiter wordt een enkel en standaard volume en dosis BCG toegediend. Neonaten krijgen hun BCG kort na de geboorte.

Het optreden van reactogeniciteitsgebeurtenissen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen zal worden vergeleken tussen studiegroepen bij zowel volwassenen als neonaten. In het neonatale stadium zal ook de BCG- en M.tb-specifieke immunogeniciteit tussen onderzoeksgroepen worden vergeleken.

Voor het volwassen stadium wordt de blindering van de vaccinateur en de deelnemer opgeheven voor de toewijzing van de studiearm. Voor het zuigelingenstadium wordt de blindering van de vaccinateur opgeheven, maar wordt de blindheid van de deelnemende verzorger opgeheven. Voor zowel de volwassen als de babyfase zal het follow-upteam blind zijn voor de toewijzing van de studiearm. Het laboratorium zal geblindeerd zijn om armtoewijzing te bestuderen voor immunogeniciteitstesten in de zuigelingenfase.

De proef zal worden uitgevoerd op het terrein van het South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) in het oostelijke district van de Kaapse Wijnlanden in de West-Kaap van Zuid-Afrika. Werving en vaccinatie van pasgeborenen vindt plaats in 1 of meer van de openbare prenatale klinieken en geboorte-eenheden van de staat in het gebied. Werving en vaccinatie van volwassenen, evenals follow-up van volwassenen en de neonaten/zuigelingen zullen plaatsvinden op het terrein van de SATVI-veldsite of op het terrein van de openbare gezondheidskliniek. Alle studieprocedures, inclusief vaccinatie, zullen worden uitgevoerd door het SATVI-onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Volwassen stadium

  • Inclusiecriteria:

    1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 50 jaar.
    2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming voor toegang tot medische dossiers en een hiv-test.
    3. Beschikbaar voor follow-up van het onderzoek en blijk geven van de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
    4. In goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek.
    5. HIV-test (sneltest, ELISA [enzyme-linked immunosorbent assay] of PCR [polymerasekettingreactie]) negatief.
    6. Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) test voor latente tbc-infectie negatief binnen 2 weken na inschrijving.
    7. BCG-vaccinatie bij de geboorte zoals bevestigd door de geschiedenis of de aanwezigheid van een BCG-litteken.
    8. In het geval van vrouwelijke deelnemers, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij inschrijving, en niet zwanger of lacterend. Bewijs van anticonceptie is niet vereist, aangezien BCG niet gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Een geschiedenis of bewijs van een significante of chronische medische aandoening of ziekte.
    2. Huidaandoening, blauwe plekken of geboortevlek op de beoogde injectieplaats.
    3. Geschiedenis van eerdere actieve tuberculose (tbc) ziekte of huidige actieve tbc-ziekte.
    4. Geschiedenis van een gezinscontact met actieve tbc-ziekte die minder dan 2 maanden is behandeld.

Neonatale fase

  • Inclusiecriteria:

    1. Mannelijke of vrouwelijke pasgeborenen binnen 48 uur na de geboorte.
    2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming voor toegang tot medische dossiers en resultaten van prenatale hiv-testen.
    3. Jonge deelnemers en hun verzorgers zijn beschikbaar voor follow-up van het onderzoek en tonen de bereidheid en het vermogen om de onderzoeksprocedures na te leven.
    4. Pasgeborenen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis tijdens zwangerschap en bevalling, en gericht lichamelijk onderzoek.
    5. Geboortegewicht meer dan of gelijk aan 2500 gram.
    6. Apgarscore op 5 minuten meer dan of gelijk aan 7.
    7. Een HIV-testresultaat van de moeder (sneltest, ELISA of PCR) genomen tijdens de zwangerschap moet beschikbaar, gedocumenteerd en negatief zijn.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Deelnemer mag voorafgaand aan inschrijving geen BCG-vaccinatie hebben gehad.
    2. Significante prenatale of intrapartumcomplicaties die de gezondheid van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
    3. Huidaandoening, blauwe plekken of geboortevlek op de beoogde injectieplaats.
    4. Maternale hiv-test (sneltest, ELISA of PCR) niet prenataal uitgevoerd, hiv-testresultaten niet beschikbaar of hiv-testresultaat bekend als positief.
    5. Maternale geschiedenis van huidige actieve tbc, of ander huishoudelijk contact met bekende actieve tbc-ziekte die minder dan 2 maanden behandeling heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bioject intradermale (ID) pen
Intradermale toediening van het BCG-vaccin via de Bioject ID Pen.
Apparaat: Bioject ID-pen
Deelnemers aan deze arm krijgen een standaarddosis BCG via de Bioject ID naaldloze jetinjector (toedieningstechniek voor onderzoek).
Andere namen:
  • Jet-injector
  • Wegwerpspuit Jet Injector
  • DSJI
  • ID-pen
ACTIVE_COMPARATOR: Naald en spuit
Intradermale toediening van BCG-vaccin via naald en spuit.
Apparaat: Naald en spuit
Deelnemers aan deze arm krijgen een standaarddosis BCG via injectiespuit en naald volgens de Mantoux-techniek (standaardzorgtoedieningstechniek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op de injectieplaats (na injectie)
Tijdsspanne: 14 weken
Bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verharding, gevoeligheid, ulceratie, fluctuatie, drainage, snijwonden, blauwe plekken en littekens, zullen tot veertien weken na vaccinatie worden gecontroleerd.
14 weken
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
Systemische ongewenste voorvallen, gevraagd en ongevraagd, waaronder symptomen van lethargie, verstoorde voedingspatronen, koorts, lymfadenopathie, huiduitslag of andere lichamelijke afwijkingen, zullen gedurende maximaal veertien weken na vaccinatie worden gecontroleerd.
14 weken
Kortdurende volbloed intracellulaire cytokine-kleuringsassay voor BCG-specifieke CD4 (Cluster of Differentiation 4) T-cellen
Tijdsspanne: 10 weken na vaccinatie

BCG-specifieke immunogeniciteit werd alleen bij zuigelingen getest, aangezien zij de doelpopulatie zijn en bekend is dat de BCG-immunogeniciteit bij volwassenen verschilt van die bij zuigelingen.

Met behulp van een volbloed intracellulaire cytokine-kleuring (ICS) -test, analyseerden we cytokine-co-expressiepatronen door BCG-specifieke CD4- en CD8 T-cellen. In het kort werd 0,5 ml gehepariniseerd volbloed gedurende 12 uur geïncubeerd met BCG, geen antigeen of fytohemagglutinine (PHA) in aanwezigheid van anti-CD28 en anti-CD49d, met de laatste 5 uur inclusief Brefeldin A voorafgaand aan behandeling met BD FACS™ Lysing Oplossing en cryopreservatie. Cellen werden batchgewijs ontdooid, permeabel gemaakt met BD Perm/Wash™-buffer en gekleurd met fluorescerende antilichamen. Er werden ten minste 120.000 CD3+CD4+ T-cellen verkregen voor de monsters zonder antigeen en BCG op een BD™ LSR II flowcytometer.
10 weken na vaccinatie
Kortdurende volbloed intracellulaire cytokine-kleuringsassay voor BCG-specifieke CD4 T-cellen
Tijdsspanne: 14 weken na vaccinatie

BCG-specifieke immunogeniciteit werd alleen bij zuigelingen getest, aangezien zij de doelpopulatie zijn en bekend is dat de BCG-immunogeniciteit bij volwassenen verschilt van die bij zuigelingen.

Met behulp van een volbloed intracellulaire cytokine-kleuring (ICS) -test, analyseerden we cytokine-co-expressiepatronen door BCG-specifieke CD4- en CD8 T-cellen. In het kort werd 0,5 ml gehepariniseerd volbloed gedurende 12 uur geïncubeerd met BCG, geen antigeen of fytohemagglutinine (PHA) in aanwezigheid van anti-CD28 en anti-CD49d, met de laatste 5 uur inclusief Brefeldin A voorafgaand aan behandeling met BD FACS™ Lysing Oplossing en cryopreservatie. Cellen werden batchgewijs ontdooid, permeabel gemaakt met BD Perm/Wash™-buffer en gekleurd met fluorescerende antilichamen. Er werden ten minste 120.000 CD3+CD4+ T-cellen verkregen voor de monsters zonder antigeen en BCG op een BD™ LSR II flowcytometer.
14 weken na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diameter van huidbleb
Tijdsspanne: Direct na vaccinatie
Direct na vaccinatie
Vloeistoflekkage op de huid op de injectieplaats
Tijdsspanne: Direct na vaccinatie
Direct na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

World Health Organization
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS 645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Bioject ID-pen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren