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Vergleichsstudie zur Abgabe von Bacille Calmette Guerin (BCG) über einen Einwegspritzen-Jet-Injektor und eine Nadel und Spritze

15. Dezember 2016 aktualisiert von: PATH

Eine randomisierte klinische Studie an Erwachsenen und Neugeborenen zum Vergleich der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der BCG-Verabreichung über einen Einwegspritzen-Jet-Injektor (DSJI) mit der BCG-Verabreichung über Spritze und Nadel

Die Studie soll die Hypothese testen, dass die BCG-Verabreichung über einen Jet-Injektor eine vergleichbare Immunantwort hervorruft und dass es keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit oder Reaktogenität zwischen der BCG-Verabreichung über einen Jet-Injektor und einer Nadel und Spritze geben wird.

Die Hauptziele dieser Studie sind...

  1. Vergleichen Sie die Sicherheit und Reaktogenität von BCG, das intradermal mit einem Jet-Injektor bei Erwachsenen und Säuglingen verabreicht wird, mit BCG, das intradermal mit Nadel und Spritze verabreicht wird.
  2. Vergleichen Sie die spezifische T-Zell-Immunität bei Neugeborenen, die über das Jet-Injektor-Gerät mit BCG geimpft wurden, mit Säuglingen, die über Nadel und Spritze mit BCG geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete klinische Studie in 2 Phasen (Erwachsenenstadium, Säuglingsstadium) wird an einem einzigen Standort durchgeführt.

An der ersten Stufe nehmen dreißig (30) erwachsene Teilnehmer teil. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Reaktogenitäts- und Sicherheitsdaten für alle 30 Erwachsenen bis zum 28. Tag nach der Impfung auswerten. In Erwartung einer positiven Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB wird die zweite Phase mit sechsundsechzig (66) neugeborenen Teilnehmern beginnen. Potenzielle Teilnehmer an Erwachsenen und Kleinkindern werden vor der Einschreibung auf die Anwendung von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Beachten Sie, dass es sich bei der Erwachsenenphase um eine Pilotstudie handelte und daher hier nur die Ergebnisse der Säuglingsstudie präsentiert werden.

In jeder Phase erhält die Hälfte der Studienpopulation (15 Erwachsene, 33 Neugeborene) BCG über eine herkömmliche Spritze und Nadel (Standard-Verabreichungstechnik) und die andere Hälfte (15 Erwachsene, 33 Neugeborene) erhält BCG über einen Jet-Injektor (Prüfung). Verabreichungstechnik). Gemäß Packungsbeilage wird eine einzelne Standardmenge und -dosis BCG verabreicht. Neugeborene erhalten ihr BCG kurz nach der Geburt.

Das Auftreten von Reaktogenitätsereignissen an der Injektionsstelle und systemischen unerwünschten Ereignissen wird zwischen den Studiengruppen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Neugeborenen verglichen. Im Neugeborenenstadium wird auch die BCG- und M.tb-spezifische Immunogenität zwischen den Studiengruppen verglichen.

Für das Erwachsenenstadium werden der Impfarzt und der Teilnehmer nicht verblindet, um die Armzuteilung zu untersuchen. Im Säuglingsstadium wird der Impfarzt entblindet, die teilnehmende Pflegekraft jedoch. Sowohl im Erwachsenen- als auch im Säuglingsstadium wird das Nachsorgeteam nicht in der Lage sein, die Armzuteilung zu untersuchen. Das Labor wird verblindet sein, um die Armzuteilung für die Immunogenitätstests im Säuglingsstadium zu untersuchen.

Der Versuch wird am Feldstandort der South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) im Distrikt Cape Winelands East am Westkap in Südafrika durchgeführt. Die Rekrutierung und Impfung von Neugeborenen erfolgt in einer oder mehreren staatlichen Geburtskliniken und Geburtsstationen des öffentlichen Gesundheitswesens in der Region. Die Rekrutierung und Impfung von Erwachsenen sowie die Nachsorge von Erwachsenen und Neugeborenen/Kleinkindern erfolgt auf dem Gelände des SATVI-Feldgeländes oder auf dem Gelände der öffentlichen Gesundheitsklinik. Alle Studienverfahren, einschließlich der Impfung, werden vom SATVI-Studienpersonal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsenenstadium

  • Einschlusskriterien:

    1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 50 Jahre.
    2. Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Erlaubnis zum Zugang zu Krankenakten und einem HIV-Test.
    3. Stehen für die Nachbereitung der Studie zur Verfügung und zeigen die Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
    4. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
    5. HIV-Test (Schnelltest, ELISA [Enzyme-linked Immunosorbent Assay] oder PCR [Polymerase-Kettenreaktion]) negativ.
    6. Der Quantiferon®-TB Gold (Cellestis)-Test auf latente TB-Infektion war innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung negativ.
    7. BCG-Impfung bei der Geburt, bestätigt durch Anamnese oder das Vorhandensein einer BCG-Narbe.
    8. Im Falle weiblicher Teilnehmer: ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei der Einschreibung und keine Schwangerschaft oder Stillzeit. Ein Nachweis einer Empfängnisverhütung ist nicht erforderlich, da BCG in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert ist.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Eine Vorgeschichte oder ein Hinweis auf einen schwerwiegenden oder chronischen medizinischen Zustand oder eine Krankheit.
    2. Hautzustand, Blutergüsse oder Muttermale an der vorgesehenen Injektionsstelle.
    3. Vorgeschichte einer früheren aktiven Tuberkulose (TB)-Erkrankung oder aktueller aktiver Tuberkulose-Erkrankung.
    4. Vorgeschichte eines Haushaltskontakts mit aktiver Tuberkulose-Erkrankung, der weniger als 2 Monate lang eine Behandlung erhalten hat.

Neugeborenenstadium

  • Einschlusskriterien:

    1. Männliche oder weibliche Neugeborene innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
    2. Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Erlaubnis, auf medizinische Unterlagen und Ergebnisse vorgeburtlicher HIV-Tests zuzugreifen.
    3. Säuglingsteilnehmer und ihre Betreuer stehen für die Nachuntersuchung der Studie zur Verfügung und zeigen die Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
    4. Neugeborene müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der anhand der Anamnese während der Schwangerschaft und Entbindung sowie einer gezielten körperlichen Untersuchung beurteilt wird.
    5. Geburtsgewicht mindestens 2500 Gramm.
    6. Apgar-Wert nach 5 Minuten größer oder gleich 7.
    7. Ein während der Schwangerschaft durchgeführtes mütterliches HIV-Testergebnis (Schnelltest, ELISA oder PCR) muss vorliegen, dokumentiert und negativ sein.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Der Teilnehmer darf vor der Anmeldung keine BCG-Impfung erhalten haben.
    2. Erhebliche vorgeburtliche oder intrapartale Komplikationen, die die Gesundheit des Neugeborenen beeinträchtigen können.
    3. Hautzustand, Blutergüsse oder Muttermale an der vorgesehenen Injektionsstelle.
    4. Der mütterliche HIV-Test (Schnelltest, ELISA oder PCR) wurde vor der Geburt nicht durchgeführt, es liegen keine HIV-Testergebnisse vor oder es ist bekannt, dass das HIV-Testergebnis positiv ist.
    5. Mütterliche Vorgeschichte mit aktuell aktiver Tuberkulose oder anderer Haushaltskontakt mit bekanntermaßen aktiver Tuberkuloseerkrankung, die weniger als 2 Monate lang behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bioject Intradermal (ID) Pen
Intradermale Verabreichung des BCG-Impfstoffs über den Bioject ID Pen.
Gerät: Bioject-ID-Stift
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standarddosis BCG über das nadelfreie Jet-Injektorgerät Bioject ID (Prüfungsverabreichungstechnik).
Andere Namen:
  • Jet-Injektor
  • Einweg-Spritzen-Jet-Injektor
  • DSJI
  • ID-Stift
ACTIVE_COMPARATOR: Nadel und Spritze
Intradermale Verabreichung des BCG-Impfstoffs über Nadel und Spritze.
Gerät: Nadel und Spritze
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standarddosis BCG per Spritze und Nadel nach der Mantoux-Technik (Standard-Verabreichungstechnik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle (nach der Injektion)
Zeitfenster: 14 Wochen
Unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Schwellung, Verhärtung, Empfindlichkeit, Geschwürbildung, Fluktuation, Ausfluss, Schnittwunden, Blutergüsse und Narbenbildung, werden bis zu vierzehn Wochen nach der Impfung überwacht.
14 Wochen
Systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Wochen
Systemische unerwünschte Ereignisse, ob angefordert oder unaufgefordert, einschließlich Symptome von Lethargie, gestörtem Ernährungsverhalten, Fieber, Lymphadenopathie, Hautausschlag oder anderen körperlichen Anomalien, werden bis zu vierzehn Wochen nach der Impfung überwacht.
14 Wochen
Kurzfristiger intrazellulärer Zytokin-Färbetest im Vollblut für BCG-spezifische CD4-T-Zellen (Cluster of Differentiation 4).
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Impfung

Die BCG-spezifische Immunogenität wurde nur bei Säuglingen getestet, da diese die Zielpopulation der Studie darstellen und sich die BCG-Immunogenität bei Erwachsenen bekanntermaßen von der bei Säuglingen unterscheidet.

Mithilfe eines Vollblut-Intrazellulär-Zytokinfärbungstests (ICS) analysierten wir Zytokin-Koexpressionsmuster durch BCG-spezifische CD4- und CD8-T-Zellen. Kurz gesagt, 0,5 ml heparinisiertes Vollblut wurden 12 Stunden lang mit BCG, ohne Antigen oder Phytohämagglutinin (PHA) in Gegenwart von Anti-CD28 und Anti-CD49d inkubiert, wobei die letzten 5 Stunden vor der Behandlung mit BD FACS™ Lysing Brefeldin A enthielten Lösung und Kryokonservierung. Die Zellen wurden in Chargen aufgetaut, mit BD Perm/Wash™-Puffer permeabilisiert und mit fluoreszierenden Antikörpern angefärbt. Für die Antigen- und BCG-Proben wurden mit einem BD™ LSR II-Durchflusszytometer mindestens 120.000 CD3+CD4+-T-Zellen erfasst.
10 Wochen nach der Impfung
Kurzfristiger intrazellulärer Zytokin-Färbetest im Vollblut für BCG-spezifische CD4-T-Zellen
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Impfung

Die BCG-spezifische Immunogenität wurde nur bei Säuglingen getestet, da diese die Zielpopulation der Studie darstellen und sich die BCG-Immunogenität bei Erwachsenen bekanntermaßen von der bei Säuglingen unterscheidet.

Mithilfe eines Vollblut-Intrazellulär-Zytokinfärbungstests (ICS) analysierten wir Zytokin-Koexpressionsmuster durch BCG-spezifische CD4- und CD8-T-Zellen. Kurz gesagt, 0,5 ml heparinisiertes Vollblut wurden 12 Stunden lang mit BCG, ohne Antigen oder Phytohämagglutinin (PHA) in Gegenwart von Anti-CD28 und Anti-CD49d inkubiert, wobei die letzten 5 Stunden vor der Behandlung mit BD FACS™ Lysing Brefeldin A enthielten Lösung und Kryokonservierung. Die Zellen wurden in Chargen aufgetaut, mit BD Perm/Wash™-Puffer permeabilisiert und mit fluoreszierenden Antikörpern angefärbt. Für die Antigen- und BCG-Proben wurden mit einem BD™ LSR II-Durchflusszytometer mindestens 120.000 CD3+CD4+-T-Zellen erfasst.
14 Wochen nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchmesser der Hautblase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Impfung
Unmittelbar nach der Impfung
Flüssigkeitsaustritt auf der Haut an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Impfung
Unmittelbar nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

World Health Organization
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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