Estudio comparativo de la administración del bacilo Calmette Guerin (BCG) a través de un inyector de chorro de jeringa desechable y aguja y jeringa
Un ensayo clínico aleatorizado en adultos y recién nacidos para comparar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la administración de BCG mediante un inyector de jeringa desechable (DSJI) con la administración de BCG mediante jeringa y aguja
El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la administración de BCG a través de un inyector a presión producirá una respuesta inmunitaria comparable y que no habrá diferencias significativas en la seguridad o la reactogenicidad entre la administración de BCG a través de un inyector a presión y la aguja y la jeringa.
Los objetivos principales de este estudio son...
- Compare la seguridad y la reactogenicidad de la BCG administrada por vía intradérmica mediante un dispositivo inyector de chorro en adultos y lactantes, con la BCG administrada por vía intradérmica con aguja y jeringa;
- Compare la inmunidad específica de las células T en los recién nacidos vacunados con BCG a través del dispositivo inyector de chorro con los bebés vacunados con BCG a través de una aguja y una jeringa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicará un ensayo clínico aleatorizado, controlado, parcialmente ciego en 2 etapas (etapa adulta, etapa infantil) en un solo sitio.
La primera etapa contará con treinta (30) participantes adultos. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) evaluará la reactogenicidad y los datos de seguridad de los 30 adultos hasta el día 28 después de la vacunación. A la espera de una revisión de seguridad favorable por parte del DSMB, comenzará la segunda etapa en sesenta y seis (66) participantes recién nacidos. Los participantes adultos y bebés potenciales serán evaluados antes de la inscripción para aplicar los criterios de inclusión y exclusión. Tenga en cuenta que, dado que la etapa de adultos fue una prueba piloto, aquí solo se presentan los resultados del estudio de bebés.
En cada una de las etapas, la mitad de la población del estudio (15 adultos, 33 neonatos) recibirá BCG mediante jeringa y aguja convencional (técnica de administración estándar) y la otra mitad (15 adultos, 33 neonatos) recibirá BCG mediante inyector de chorro (técnica de investigación). técnica de administración). Se administrará un volumen y una dosis únicos y estándar de BCG según el prospecto. Los recién nacidos recibirán su BCG poco después del nacimiento.
La ocurrencia de eventos de reactogenicidad en el lugar de la inyección y eventos adversos sistémicos se comparará entre los grupos de estudio en adultos y recién nacidos. En la etapa neonatal, la inmunogenicidad específica de BCG y M.tb también se comparará entre los grupos de estudio.
Para la etapa adulta, el vacunador y el participante no estarán cegados para estudiar la asignación del brazo. Para la etapa infantil, el vacunador no estará cegado, pero el cuidador del participante sí lo estará. Tanto para la etapa adulta como para la infantil, el equipo de seguimiento estará cegado a la asignación del brazo del estudio. El laboratorio estará cegado a la asignación del brazo de estudio para los ensayos de inmunogenicidad en etapa infantil.
El ensayo se llevará a cabo en el sitio de campo de la Iniciativa de Vacuna contra la Tuberculosis de Sudáfrica (SATVI) en el distrito Cape Winelands East del Cabo Occidental de Sudáfrica. El reclutamiento y la vacunación de los recién nacidos se llevarán a cabo en 1 o más de las clínicas prenatales y unidades de maternidad de la salud pública estatal en el área. El reclutamiento y la vacunación de los adultos, así como el seguimiento de los adultos y de los neonatos/lactantes, se realizarán en las instalaciones de campo del SATVI o en las instalaciones de la clínica de salud pública. Todos los procedimientos del estudio, incluida la vacunación, serán realizados por el personal del estudio de SATVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- SATVI, University of Cape Town
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Etapa adulta
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años.
- Consentimiento informado por escrito, incluido el permiso para acceder a registros médicos y una prueba de VIH.
- Disponible para el seguimiento del estudio y mostrar voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- En buen estado de salud general, según lo evaluado por el historial médico y un examen físico enfocado.
- Prueba de VIH (prueba rápida, ELISA [ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas] o PCR [reacción en cadena de la polimerasa]) negativa.
- Prueba Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) para infección latente de TB negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Vacunación con BCG al nacer confirmada por la historia o la presencia de una cicatriz de BCG.
- En el caso de las participantes mujeres, una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento de la inscripción, y que no estén embarazadas ni amamantando. No se requiere evidencia de anticoncepción ya que BCG no está contraindicado en el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Un historial o evidencia de una condición médica o enfermedad significativa o crónica.
- Condición de la piel, hematomas o marcas de nacimiento en el lugar previsto para la inyección.
- Antecedentes de enfermedad de tuberculosis (TB) activa anterior o enfermedad de TB activa actual.
- Antecedentes de un contacto familiar con enfermedad de TB activa que haya recibido menos de 2 meses de tratamiento.
Etapa neonatal
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos masculinos o femeninos dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
- Consentimiento informado por escrito, incluido el permiso para acceder a los registros médicos y los resultados de las pruebas prenatales del VIH.
- Los bebés participantes y sus cuidadores están disponibles para el seguimiento del estudio y muestran la voluntad y la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los recién nacidos deben gozar de buena salud general según lo evaluado por el historial médico durante el embarazo y el parto, y un examen físico enfocado.
- Peso al nacer mayor o igual a 2500 gramos.
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos mayor o igual a 7.
- El resultado de la prueba materna de VIH (prueba rápida, ELISA o PCR) tomada durante el embarazo debe estar disponible, documentado y negativo.
Criterio de exclusión:
- El participante no debe haber recibido la vacuna BCG antes de la inscripción.
- Complicaciones prenatales o intraparto significativas que puedan afectar la salud del recién nacido.
- Condición de la piel, hematomas o marcas de nacimiento en el lugar previsto para la inyección.
- Prueba de VIH materna (prueba rápida, ELISA o PCR) no realizada antes del parto, resultados de la prueba de VIH no disponibles o resultado de la prueba de VIH positivo conocido.
- Antecedentes maternos de TB activa actual u otro contacto familiar con enfermedad de TB activa conocida que haya recibido menos de 2 meses de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bolígrafo intradérmico (ID) Bioject
Administración intradérmica de la vacuna BCG a través del Bioject ID Pen.
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Los participantes en este brazo recibirán una dosis estándar de BCG a través del dispositivo inyector de chorro sin aguja Bioject ID (técnica de administración en investigación).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja y jeringa
Administración intradérmica de la vacuna BCG mediante aguja y jeringa.
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Los participantes de este grupo recibirán una dosis estándar de BCG a través de una jeringa y una aguja mediante la técnica de Mantoux (técnica de administración estándar de atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en el lugar de la inyección (después de la inyección)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los eventos adversos en el lugar de la inyección, incluidos enrojecimiento, hinchazón, induración, sensibilidad, ulceración, fluctuación, drenaje, laceración, hematomas y cicatrices, se controlarán hasta catorce semanas después de la vacunación.
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14 semanas
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Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los eventos adversos sistémicos, solicitados y no solicitados, incluidos síntomas de letargo, patrones de alimentación interrumpidos, fiebre, linfadenopatía, sarpullido o cualquier otra anomalía física, se controlarán hasta catorce semanas después de la vacunación.
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14 semanas
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Ensayo de tinción de citoquinas intracelulares de sangre completa a corto plazo para células T CD4 específicas de BCG (grupo de diferenciación 4)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la vacunación
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La inmunogenicidad específica de BCG se probó solo en bebés, ya que son la población objetivo del estudio y se sabe que la inmunogenicidad de BCG en adultos es diferente de la de los bebés. Utilizando un ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) de sangre total, analizamos los patrones de coexpresión de citoquinas por células T CD4 y CD8 específicas de BCG. Brevemente, se incubaron 0,5 ml de sangre completa heparinizada durante 12 horas con BCG, sin antígeno o fitohemaglutinina (PHA) en presencia de anti-CD28 y anti-CD49d, y las últimas 5 horas incluyeron Brefeldin A antes del tratamiento con BD FACS™ Lysing Solución y crioconservación. Las células se descongelaron por lotes, se permeabilizaron con tampón BD Perm/Wash™ y se tiñeron con anticuerpos fluorescentes. Se adquirieron al menos 120 000 células T CD3+CD4+ para las muestras sin antígeno y BCG en un citómetro de flujo BD™ LSR II. |
10 semanas después de la vacunación
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Ensayo de tinción de citoquinas intracelulares de sangre completa a corto plazo para células T CD4 específicas de BCG
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la vacunación
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La inmunogenicidad específica de BCG se probó solo en bebés, ya que son la población objetivo del estudio y se sabe que la inmunogenicidad de BCG en adultos es diferente de la de los bebés. Utilizando un ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) de sangre total, analizamos los patrones de coexpresión de citoquinas por células T CD4 y CD8 específicas de BCG. Brevemente, se incubaron 0,5 ml de sangre completa heparinizada durante 12 horas con BCG, sin antígeno o fitohemaglutinina (PHA) en presencia de anti-CD28 y anti-CD49d, y las últimas 5 horas incluyeron Brefeldin A antes del tratamiento con BD FACS™ Lysing Solución y crioconservación. Las células se descongelaron por lotes, se permeabilizaron con tampón BD Perm/Wash™ y se tiñeron con anticuerpos fluorescentes. Se adquirieron al menos 120 000 células T CD3+CD4+ para las muestras sin antígeno y BCG en un citómetro de flujo BD™ LSR II. |
14 semanas después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vesícula cutánea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la vacunación
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Inmediatamente después de la vacunación
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Fuga de líquido en la piel en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la vacunación
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Inmediatamente después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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