Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование доставки бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) с помощью одноразового шприц-струйного инъектора и иглы и шприца

15 декабря 2016 г. обновлено: PATH

Рандомизированное клиническое исследование у взрослых и новорожденных для сравнения безопасности, реактогенности и иммуногенности введения БЦЖ через одноразовый шприц-струйный инжектор (DSJI) с введением БЦЖ через шприц и иглу

Исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что введение БЦЖ через струйный инжектор будет вызывать сопоставимый иммунный ответ и что не будет существенных различий в безопасности или реактогенности между введением БЦЖ через струйный инъектор и иглой и шприцем.

Основные задачи данного исследования состоят в том, чтобы...

  1. Сравните безопасность и реактогенность БЦЖ, вводимой внутрикожно с помощью струйного инжектора у взрослых и детей, с БЦЖ, вводимой внутрикожно с помощью иглы и шприца;
  2. Сравните специфический Т-клеточный иммунитет у новорожденных, вакцинированных БЦЖ с помощью струйного инжектора, с младенцами, вакцинированными БЦЖ с помощью иглы и шприца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, частично слепое клиническое исследование в 2 этапа (взрослый этап, младенческий этап) будет проводиться в одном месте.

В первом этапе примут участие тридцать (30) взрослых участников. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) оценит данные о реактогенности и безопасности для всех 30 взрослых в течение 28 дней после вакцинации. В ожидании положительного обзора безопасности DSMB начнется второй этап для шестидесяти шести (66) новорожденных участников. Потенциальные взрослые и младенцы будут проверены перед зачислением, чтобы применить критерии включения и исключения. Обратите внимание, что, поскольку взрослый этап был пилотным, здесь представлены только результаты исследования младенцев.

На каждом из этапов половина исследуемой популяции (15 взрослых, 33 новорожденных) будет получать БЦЖ с помощью обычного шприца и иглы (методика введения стандартной медицинской помощи), а половина (15 взрослых, 33 новорожденных) будет получать БЦЖ с помощью струйного инъектора (исследовательская техника введения). Один и стандартный объем и доза БЦЖ будут вводиться согласно листку-вкладышу. Новорожденным вводят вакцину БЦЖ вскоре после рождения.

Возникновение явлений реактогенности в месте инъекции и системных нежелательных явлений будет сравниваться между исследуемыми группами как у взрослых, так и у новорожденных. На стадии новорожденных специфическая иммуногенность БЦЖ и M.tb также будет сравниваться между исследуемыми группами.

На взрослой стадии вакцинатор и участник не будут ослеплены, чтобы изучить распределение рук. На младенческом этапе вакцинатор не будет ослеплен, но участник, осуществляющий уход, будет ослеплен. Как для взрослых, так и для младенческих стадий последующая группа будет ослеплена для изучения распределения рук. Лаборатория будет ослеплена для изучения распределения групп для анализов иммуногенности на младенческой стадии.

Испытания будут проводиться на полигоне Южноафриканской инициативы по вакцине против туберкулеза (SATVI) в Восточном районе Кейп-Вайнлендс в Западной Капской провинции Южной Африки. Набор и вакцинация новорожденных будут проводиться в одной или нескольких государственных медицинских дородовых клиниках и родильных отделениях в этом районе. Набор и вакцинация взрослых, а также последующее наблюдение за взрослыми и новорожденными/младенцами будет осуществляться на территории полевого полигона SATVI или на территории государственной поликлиники. Все процедуры исследования, включая вакцинацию, будут выполняться исследовательским персоналом SATVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Взрослая стадия

  • Критерии включения:

    1. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 50 лет.
    2. Письменное информированное согласие, включая разрешение на доступ к медицинской документации и тест на ВИЧ.
    3. Доступен для изучения, последующее наблюдение и демонстрация готовности и способности соблюдать процедуры изучения.
    4. Хорошее общее состояние здоровья, судя по анамнезу и целенаправленному физикальному обследованию.
    5. Тест на ВИЧ (экспресс-тест, ИФА [иммуноферментный анализ] или ПЦР [полимеразная цепная реакция]) отрицательный.
    6. Тест Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) на латентную туберкулезную инфекцию отрицательный в течение 2 недель после зачисления.
    7. Вакцинация БЦЖ при рождении, подтвержденная анамнезом или наличием рубца БЦЖ.
    8. В случае участников женского пола отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при зачислении, а не беременных или кормящих грудью. Доказательства контрацепции не требуются, так как БЦЖ не противопоказана при беременности.

  • Критерий исключения:

    1. История или свидетельство серьезного или хронического заболевания или заболевания.
    2. Состояние кожи, кровоподтеки или родимое пятно в предполагаемом месте инъекции.
    3. История предыдущего активного туберкулеза (ТБ) или текущего активного туберкулеза.
    4. История домашнего контакта с больным активным туберкулезом, получавшим лечение менее 2 месяцев.

Стадия новорожденных

  • Критерии включения:

    1. Новорожденные мужского или женского пола в течение 48 часов после рождения.
    2. Письменное информированное согласие, включая разрешение на доступ к медицинским записям и результатам дородовых тестов на ВИЧ.
    3. Младенцы-участники и их опекуны доступны для последующего наблюдения за исследованием и демонстрируют готовность и способность соблюдать процедуры исследования.
    4. Новорожденные должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни во время беременности и родов, а также целенаправленным физикальным обследованием.
    5. Масса тела при рождении больше или равна 2500 граммам.
    6. Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте больше или равна 7.
    7. Результат теста матери на ВИЧ (экспресс-тест, ИФА или ПЦР), взятый во время беременности, должен быть доступен, задокументирован и отрицателен.

  • Критерий исключения:

    1. Участник не должен быть вакцинирован БЦЖ до регистрации.
    2. Значительные антенатальные или интранатальные осложнения, которые могут повлиять на здоровье новорожденного.
    3. Состояние кожи, кровоподтеки или родимое пятно в предполагаемом месте инъекции.
    4. Материнский тест на ВИЧ (экспресс-тест, ИФА или ПЦР) не проводился антенатально, результаты теста на ВИЧ недоступны или результат теста на ВИЧ заведомо положительный.
    5. Текущая активная форма туберкулеза в анамнезе у матери или другой бытовой контакт с больным активным туберкулезом, получавший лечение менее 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интрадермальная (ID) ручка Bioject
Внутрикожное введение вакцины БЦЖ с помощью ручки Bioject ID Pen.
Устройство: Идентификационная ручка Bioject
Участники этой группы получат стандартную дозу БЦЖ через безыгольный струйный инжектор Bioject ID (метод экспериментального введения).
Другие имена:
  • Струйный инжектор
  • Одноразовый шприц-струйный инжектор
  • ДСЖИ
  • Идентификационная ручка
ACTIVE_COMPARATOR: Игла и шприц
Внутрикожное введение вакцины БЦЖ с помощью иглы и шприца.
Устройство: Игла и шприц
Участники этой группы получат стандартную дозу БЦЖ через шприц и иглу по методике Манту (стандартная техника введения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления в месте инъекции (после инъекции)
Временное ограничение: 14 недель
Нежелательные явления в месте инъекции, включая покраснение, отек, уплотнение, болезненность, изъязвление, флюктуацию, дренаж, рваные раны, синяки и рубцы, будут отслеживаться в течение четырнадцати недель после вакцинации.
14 недель
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: 14 недель
Системные нежелательные явления, запрошенные и непрошенные, включая симптомы вялости, нарушение режима кормления, лихорадку, лимфаденопатию, сыпь или любые другие физические отклонения, будут отслеживаться в течение четырнадцати недель после вакцинации.
14 недель
Краткосрочный анализ внутриклеточного окрашивания цитокинов цельной крови для БЦЖ-специфических CD4 (кластер дифференцировки 4) Т-клеток
Временное ограничение: 10 недель после вакцинации

Специфическую иммуногенность БЦЖ тестировали только у младенцев, поскольку они являются целевой популяцией исследования, а иммуногенность БЦЖ у взрослых, как известно, отличается от таковой у младенцев.

Используя анализ окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) цельной крови, мы проанализировали паттерны коэкспрессии цитокинов BCG-специфическими CD4 и CD8 T-клетками. Вкратце, 0,5 мл гепаринизированной цельной крови инкубировали в течение 12 часов с БЦЖ, без антигена или фитогемагглютинина (ФГА) в присутствии анти-CD28 и анти-CD49d, причем последние 5 часов включали брефельдин А перед обработкой с помощью BD FACS™ Lysing. Раствор и криоконсервация. Клетки размораживали партиями, пермеабилизировали буфером BD Perm/Wash™ и окрашивали флуоресцентными антителами. Не менее 120 000 CD3+CD4+ Т-клеток были получены для образцов без антигена и БЦЖ на проточном цитометре BD™ LSR II.
10 недель после вакцинации
Кратковременный анализ внутриклеточного окрашивания цитокинов цельной крови для БЦЖ-специфических Т-клеток CD4
Временное ограничение: 14 недель после вакцинации

Специфическую иммуногенность БЦЖ тестировали только у младенцев, поскольку они являются целевой популяцией исследования, а иммуногенность БЦЖ у взрослых, как известно, отличается от таковой у младенцев.

Используя анализ окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) цельной крови, мы проанализировали паттерны коэкспрессии цитокинов BCG-специфическими CD4 и CD8 T-клетками. Вкратце, 0,5 мл гепаринизированной цельной крови инкубировали в течение 12 часов с БЦЖ, без антигена или фитогемагглютинина (ФГА) в присутствии анти-CD28 и анти-CD49d, причем последние 5 часов включали брефельдин А перед обработкой с помощью BD FACS™ Lysing. Раствор и криоконсервация. Клетки размораживали партиями, пермеабилизировали буфером BD Perm/Wash™ и окрашивали флуоресцентными антителами. Не менее 120 000 CD3+CD4+ Т-клеток были получены для образцов без антигена и БЦЖ на проточном цитометре BD™ LSR II.
14 недель после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диаметр пузырьков кожи
Временное ограничение: Сразу после прививки
Сразу после прививки
Утечка жидкости на кожу в месте инъекции
Временное ограничение: Сразу после прививки
Сразу после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Соавторы

World Health Organization
University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться