Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a Bacille Calmette Guerin (BCG) eldobható fecskendős befecskendezővel és tűvel és fecskendővel történő bejuttatásáról

2016. december 15. frissítette: PATH

Véletlenszerű klinikai vizsgálat felnőtteken és újszülötteken az eldobható fecskendős sugárinjektoron (DSJI) keresztül történő BCG beadás biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának összehasonlítására a fecskendőn és tűn keresztül történő BCG beadással

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a BCG beadása jet injektoron keresztül hasonló immunválaszt fog kiváltani, és nem lesz jelentős különbség a biztonság és a reaktogenitás tekintetében a BCG jet injektoron keresztül történő beadása és a tű és fecskendő között.

A tanulmány elsődleges célja, hogy...

  1. Hasonlítsa össze a felnőtteknél és csecsemőknél, sugárinjektorral intradermálisan beadott BCG biztonságosságát és reaktogenitását a tűvel és fecskendővel intradermálisan beadott BCG-vel;
  2. Hasonlítsa össze a BCG-vel beoltott újszülöttek specifikus T-sejtes immunitását a jet-injektorral, és a tűvel és fecskendővel BCG-vel beoltott csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kontrollált, részlegesen vak klinikai vizsgálatot 2 szakaszban (felnőtt, csecsemőstádium) végeznek egyetlen helyszínen.

Az első szakaszban harminc (30) felnőtt vesz részt. Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) mind a 30 felnőtt esetében értékeli a reaktogenitási és biztonsági adatokat a vakcinázást követő 28. napig. A DSMB kedvező biztonsági felülvizsgálatáig a második szakasz hatvanhat (66) újszülött résztvevővel kezdődik. A potenciális felnőtt és csecsemő résztvevőket a beiratkozás előtt átvizsgálják, hogy alkalmazzák a felvételi és kizárási kritériumokat. Vegye figyelembe, hogy mivel a felnőtt szakasz kísérleti volt, itt csak a csecsemőkkel végzett vizsgálat eredményeit mutatjuk be.

Mindegyik szakaszban a vizsgálati populáció fele (15 felnőtt, 33 újszülött) kap BCG-t hagyományos fecskendőn és tűn keresztül (a standard kezelési technika), és a fele (15 felnőtt, 33 újszülött) kap BCG-t sugárinjektoron keresztül (vizsgálati). adminisztrációs technika). A BCG egyszeri és standard mennyiségét és dózisát adjuk be a betegtájékoztató szerint. Az újszülöttek röviddel a születés után kapják meg a BCG-t.

Az injekció beadásának helyén fellépő reaktogenitási események és a szisztémás nemkívánatos események előfordulását a felnőttek és az újszülöttek vizsgálati csoportjai között összehasonlítják. Az újszülöttkori stádiumban a BCG és M.tb specifikus immunogenitását is összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.

A felnőtt szakaszban az oltó és a résztvevő nem vak, hogy tanulmányozza a karok kiosztását. A csecsemőkorban az oltó nem vak, de a résztvevő gondozó vak lesz. Mind a felnőtt, mind a csecsemő szakaszban a nyomon követési csapat vak lesz, hogy tanulmányozza a karok elosztását. A laboratórium vakon fog vizsgálni a karok kiosztását a csecsemőkori immunogenitási vizsgálatokhoz.

A kísérletet a Dél-afrikai Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) helyszínén, Dél-Afrika nyugati fokának Cape Winelands East körzetében végzik. Az újszülöttek toborzása és oltása a terület 1 vagy több állami közegészségügyi várandós klinikáján és szülési osztályán történik. A felnőttek toborzása és oltása, valamint a felnőttek és az újszülöttek/csecsemők nyomon követése a SATVI tereptelepén, vagy a közegészségügyi rendelő területén történik. Minden vizsgálati eljárást, beleértve a vakcinázást is, a SATVI vizsgálati személyzete végzi el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • SATVI, University of Cape Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felnőtt szakasz

  • Bevételi kritériumok:

    1. Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti.
    2. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi feljegyzésekhez és a HIV-teszthez való hozzáférést.
    3. Rendelkezésre áll a tanulmányok nyomon követésére, és hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
    4. Jó általános egészségi állapotban, a kórelőzmény és a célzott fizikális vizsgálat alapján.
    5. HIV-teszt (gyorsteszt, ELISA [enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat] vagy PCR [polimeráz láncreakció]) negatív.
    6. A Quantiferon®-TB Gold (Cellestis) teszt látens tbc-fertőzésre negatív a felvételt követő 2 héten belül.
    7. BCG oltás születéskor, a kórtörténet vagy a BCG heg jelenléte megerősítette.
    8. Női résztvevők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a beiratkozáskor, és nem terhes vagy szoptató. A fogamzásgátlás bizonyítása nem szükséges, mivel a BCG terhesség alatt nem ellenjavallt.

  • Kizárási kritériumok:

    1. Jelentős vagy krónikus egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka.
    2. Bőrállapot, zúzódás vagy születési jel az injekció tervezett helyén.
    3. Korábbi aktív tuberkulózis (TB) betegség vagy jelenlegi aktív tuberkulózis.
    4. Aktív tbc-vel való érintkezés a kórtörténetében, aki kevesebb mint 2 hónapos kezelésben részesült.

Újszülött Stage

  • Bevételi kritériumok:

    1. Férfi vagy nőstény újszülöttek a születést követő 48 órán belül.
    2. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi feljegyzésekhez és a szülés előtti HIV-tesztek eredményeihez való hozzáférést.
    3. A csecsemő résztvevők és gondozóik rendelkezésre állnak a vizsgálat nyomon követésére, és hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
    4. Az újszülötteknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük a terhesség és a szülés alatti kórtörténet alapján, valamint célzott fizikális vizsgálattal.
    5. 2500 gramm vagy annál nagyobb születési súly.
    6. Apgar-pontszám 5 perccel nagyobb vagy egyenlő, mint 7.
    7. A terhesség alatt végzett anyai HIV-teszt eredményének (gyorsteszt, ELISA vagy PCR) rendelkezésre kell állnia, dokumentáltnak és negatívnak kell lennie.

  • Kizárási kritériumok:

    1. A résztvevő nem részesülhet BCG oltásban a jelentkezés előtt.
    2. Jelentős szülés előtti vagy intrapartum szövődmények, amelyek hatással lehetnek az újszülött egészségére.
    3. Bőrállapot, zúzódás vagy születési jel az injekció tervezett helyén.
    4. Az anyai HIV-teszt (gyorsteszt, ELISA vagy PCR) nem végzett terhesség előtt, a HIV-teszt eredményei nem állnak rendelkezésre, vagy a HIV-teszt eredménye pozitív.
    5. Jelenlegi aktív tbc-s anya anamnézisében, vagy egyéb ismert, aktív tbc-s betegségben szenvedő háztartásbeli kapcsolat, aki kevesebb mint 2 hónapos kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bioject intradermális (ID) toll
BCG vakcina intradermális beadása a Bioject ID Pen segítségével.
Eszköz: Bioject ID Pen
Az ebben a karban részt vevők standard adag BCG-t kapnak a Bioject ID tű nélküli jet injektoron keresztül (vizsgáló beadási technika).
Más nevek:
  • Jet Injektor
  • Eldobható fecskendős befecskendező
  • DSJI
  • ID toll
ACTIVE_COMPARATOR: Tű és fecskendő
A BCG vakcina intradermális beadása tűvel és fecskendővel.
Eszköz: Tű és fecskendő
Az ebben a karban részt vevők standard adag BCG-t kapnak fecskendőn és tűn keresztül, a Mantoux-technika szerint (standard of care beadási technika).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadási helyén fellépő nemkívánatos események (az injekció beadását követően)
Időkeret: 14 hét
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos eseményeket, beleértve a bőrpírt, duzzanatot, keményedést, érzékenységet, fekélyesedést, fluktuációt, vízelvezetést, szakadást, zúzódást és hegesedést, az oltást követő tizennégy hétig figyelemmel kísérik.
14 hét
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 14 hét
A kért és nem kért szisztémás nemkívánatos eseményeket, beleértve a letargia tüneteit, a táplálkozási szokások zavarát, a lázat, a limfadenopátiát, a bőrkiütést vagy bármilyen más fizikai rendellenességet, az oltást követő tizennégy hétig figyelemmel kísérik.
14 hét
Rövid távú teljes vér intracelluláris citokinfestési vizsgálata BCG-specifikus CD4 (4. differenciálódási klaszter) T-sejtekhez
Időkeret: 10 héttel az oltás után

A BCG-specifikus immunogenitást csak csecsemőkön tesztelték, mivel ők a vizsgálati célpopuláció, és a BCG immunogenitása felnőtteknél ismert, hogy eltér a csecsemőkétől.

Teljes vér intracelluláris citokinfestési (ICS) vizsgálattal elemeztük a citokin koexpressziós mintázatát BCG-specifikus CD4 és CD8 T-sejtekkel. Röviden, 0,5 ml heparinizált teljes vért 12 órán át inkubáltunk BCG-vel, antigén nélkül vagy fitohemagglutininnel (PHA) anti-CD28 és anti-CD49d jelenlétében, az utolsó 5 órában a Brefeldin A-t is beleértve a BD FACS™ Lysing-el történő kezelés előtt. Oldat és mélyhűtés. A sejteket szakaszosan felolvasztottuk, BD Perm/Wash™ pufferrel permeabilizáltuk, és fluoreszcens antitestekkel megfestettük. Legalább 120 000 CD3+CD4+ T-sejtet vettünk az antigénmentes és BCG mintákhoz BD™ LSR II áramlási citométeren.
10 héttel az oltás után
Rövid távú teljes vér intracelluláris citokinfestési vizsgálata BCG-specifikus CD4 T-sejtekhez
Időkeret: 14 héttel az oltás után

A BCG-specifikus immunogenitást csak csecsemőkön tesztelték, mivel ők a vizsgálati célpopuláció, és a BCG immunogenitása felnőtteknél ismert, hogy eltér a csecsemőkétől.

Teljes vér intracelluláris citokinfestési (ICS) vizsgálattal elemeztük a citokin koexpressziós mintázatát BCG-specifikus CD4 és CD8 T-sejtekkel. Röviden, 0,5 ml heparinizált teljes vért 12 órán át inkubáltunk BCG-vel, antigén nélkül vagy fitohemagglutininnel (PHA) anti-CD28 és anti-CD49d jelenlétében, az utolsó 5 órában a Brefeldin A-t is beleértve a BD FACS™ Lysing-el történő kezelés előtt. Oldat és mélyhűtés. A sejteket szakaszosan felolvasztottuk, BD Perm/Wash™ pufferrel permeabilizáltuk, és fluoreszcens antitestekkel megfestettük. Legalább 120 000 CD3+CD4+ T-sejtet vettünk az antigénmentes és BCG mintákhoz BD™ LSR II áramlási citométeren.
14 héttel az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrfolt átmérője
Időkeret: Azonnal az oltás után
Azonnal az oltás után
Folyadékszivárgás a bőrön az injekció beadásának helyén
Időkeret: Azonnal az oltás után
Azonnal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

World Health Organization
University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hennie Geldenhuys, South African Tuberculosis Vaccine Initiative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS 645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel