早発卵巣不全患者における幹細胞療法併用ホルモン補充療法
2012年12月2日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
早発卵巣不全患者におけるホルモン補充療法と組み合わせたヒト臍帯血単核細胞およびヒト臍帯間葉系幹細胞移植の第I/II相研究
早発卵巣不全 (POF) とは、40 歳未満の女性における無月経、血清ゴナドトロピンの上昇、および低エストロゲン症の発生を指します。 それは、それらの患者に重要な身体的および心理的結果/影響をもたらします。
早発卵巣不全 (POF) は、現在、子宮の特性を最適化するのに不十分な非生理学的な性ステロイド療法によって管理されています。
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) およびヒト臍帯血単核細胞 (hCBMNC) は、免疫応答を調節し、血管新生を促進する能力を有することが示されており、POF に対する新規で有望な治療戦略を示唆しています。
この研究では、ホルモン補充療法と組み合わせたhUCMSCおよびhCBMNC移植の安全性と有効性が、早発卵巣不全患者で評価されます。 参加者は、予想平均 48 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- ShenZhen People's Hospital
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コンタクト：
- Fangming Su
- 電話番号：86-755-25533018
- メール：sfmlxq@163.com
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主任研究者：
- Fangming Su
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～39歳の女性のみ。
- 早発卵巣不全と診断され、現在ホルモン補充療法を受けています。
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
除外基準:
- 壊れやすい X 染色体。
- 多嚢胞性卵巣症候群。
- HIV+。
- 自己免疫疾患。 エリテマトーデス、多発性硬化症。
- 重度の肺および血液疾患、悪性腫瘍または低免疫。
- 幹細胞の安全性/有効性に影響を与える可能性のある他の治療を現在実施中。
- 妊娠または授乳
- -過去3か月間の他の試験への登録。 • 研究者が含めるのが不適切であると考えるその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : HRT と hUCMSCs 治療:
参加者には、HRT とヒト臍帯間葉系幹細胞移植が行われ、12 月経周期のフォローアップが行われます。
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実験的：グループ 2: HRT と hCBMNC および hUCMSC 療法
参加者には、HRT と hCBMNC の組み合わせと hUCMSC 移植が与えられ、12 月経周期のフォローアップが行われます。
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実験的：グループ 3 : HRT と hCBMNCs 治療:
参加者には、HRT とヒト臍帯血単核細胞移植が行われ、12 月経周期のフォローアップが行われます。
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実験的：グループ 4:ホルモン補充療法
参加者は、12月経周期のフォローアップでのみ従来の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモンの血清レベル
時間枠：治療後48週間
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治療後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B超音波の子宮と卵巣の特徴、子宮/卵巣のサイズと血流を含む
時間枠：治療後48週間
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治療後48週間
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修正クッパーマン スコア
時間枠：治療後48週間
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治療後48週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生状況
時間枠：治療後48週間
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治療後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月2日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。