Terapia de Células-Tronco Combinada Terapia de Reposição Hormonal em Pacientes com Falência Ovariana Prematura
Estudo de Fase Ι/Π de Células Mononucleares de Sangue de Cordão Humano e Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano Combinado com Terapia de Reposição Hormonal em Pacientes com Falência Ovariana Prematura
A falência ovariana prematura (FOP) refere-se à ocorrência de amenorreia, níveis elevados de gonadotrofinas séricas e hipoestrogenismo em mulheres antes dos 40 anos. Tem importantes consequências/impacto físico e psicológico nesses pacientes.
A falência ovariana prematura (FOP) é atualmente controlada por regimes de esteróides sexuais não fisiológicos que são inadequados para otimizar as características uterinas.
Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSCs) e as células mononucleares do sangue do cordão umbilical (hCBMNCs) têm a capacidade de modular a resposta imune e aumentar a angiogênese, sugerindo a nova e promissora estratégia terapêutica para FOP.
Neste estudo, a segurança e a eficácia do transplante de hUCMSCs e hCBMNCs combinados com a terapia de reposição hormonal serão avaliadas em pacientes com falência ovariana prematura. Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Fangming Su
- Número de telefone: 86-755-25533018
- E-mail: sfmlxq@163.com
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Investigador principal:
- Fangming Su
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 39 anos, somente mulheres.
- Diagnosticada com falha ovariana prematura, e atualmente recebendo terapia de reposição hormonal;
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Cromossomo X frágil.
- síndrome dos ovários policísticos.
- HIV+.
- Doença autoimune, e. lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
- Doença pulmonar e hematológica grave, malignidade ou hipo-imunidade.
- Atualmente realizando outro tratamento que pode afetar a segurança/eficácia das células-tronco.
- Gravidez ou lactação
- Inscrição em outras provas nos últimos 3 meses. • Outros critérios que o investigador considere impróprios para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: TRH mais tratamento com hUCMSCs:
Os participantes receberão TRH mais transplante de células-tronco mesenquimais do cordão humano com acompanhamento de 12 ciclos menstruais.
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Experimental: Grupo 2: TRH mais terapia com hCBMNCs e hUCMSCs
Os participantes receberão HRT mais combinação de hCBMNCs juntamente com transplante de hUCMSCs com acompanhamento de 12 ciclos menstruais.
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Experimental: Grupo 3: TRH mais tratamento com hCBMNCs:
Os participantes receberão TRH mais transplante de células mononucleares de sangue de cordão humano com acompanhamento de 12 ciclos menstruais.
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Experimental: Grupo 4: Terapia de Reposição Hormonal
As participantes receberão terapia convencional apenas com um acompanhamento de 12 ciclos menstruais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível sérico de hormônio folículo-estimulante
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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48 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características uterinas e ovarianas do ultrassom B, incluindo tamanho uterino/ovariano e fluxo sanguíneo
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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48 semanas após o tratamento
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Pontuação de Kupperman modificada
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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48 semanas após o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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48 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- BKCR-POF-1(Ⅰ)
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