Stamcelleterapi kombinert hormonerstatningsterapi hos pasienter med for tidlig ovariesvikt
2. desember 2012 oppdatert av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
En fase Ι/Π-studie av mononukleære celler fra menneskelig navlestrengsblod og mesenkymale stamceller av menneskelig navlestrengstransplantasjon kombinert med hormonerstatningsterapi hos pasienter med for tidlig ovariesvikt
Prematur ovariesvikt (POF) refererer til forekomsten av amenoré, forhøyede serumgonadotropiner og hypoøstrogenisme hos kvinner før fylte 40 år. Det har viktige fysiske og psykiske konsekvenser/påvirkning hos de pasientene.
Prematur ovariesvikt (POF) håndteres for tiden av ikke-fysiologiske kjønnssteroidregimer som er utilstrekkelige til å optimalisere uteruskarakteristikker.
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSCs) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCBMNCs) har vist seg å ha evnen til å modulere immunresponsen og forbedre angiogenese, noe som antyder den nye og lovende terapeutiske strategien for POF.
I denne studien vil sikkerheten og effekten av hUCMSCs og hCBMNCs transplantasjon kombinert med hormonerstatningsterapi bli evaluert hos pasienter med prematur ovariesvikt. Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 48 uker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FangMing Su, Master
- Telefonnummer: 86-755-25533018
- E-post: sfmlxq@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fangming Su
- Telefonnummer: 86-755-25533018
- E-post: sfmlxq@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fangming Su
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-39 år, kun kvinner.
- Diagnostisert med for tidlig ovariesvikt, og mottar for tiden hormonbehandling;
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skjørt X-kromosom.
- polycystisk ovariesyndrom.
- HIV+.
- Autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
- Alvorlig lunge- og hematologisk sykdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Påtar for tiden annen behandling som kan påvirke sikkerheten/effektiviteten til stamceller.
- Graviditet eller amming
- Påmelding til andre prøver de siste 3 månedene. • Andre kriterier etterforskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: HRT pluss hUCMSCs behandling:
Deltakerne vil få transplantasjon av HRT pluss mesenkymale stamceller fra menneskelig ledning med en oppfølging av 12 menstruasjonssykluser.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: HRT pluss hCBMNCs og hUCMSCs terapi
Deltakerne vil bli gitt HRT pluss kombinasjon av hCBMNCs sammen med hUCMSCs transplantasjon med en 12 menstruasjonssyklus oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: HRT pluss hCBMNCs behandling:
Deltakerne vil få HRT pluss mononukleære celletransplantasjon fra menneskelig navlestrengsblod med en oppfølging av 12 menstruasjonssykluser.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Hormonerstatningsterapi
Deltakerne vil kun få konvensjonell terapi med en oppfølging av 12 menstruasjonssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivå av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uterin og eggstokkkarakteristikker av B-ultralyd, inkludert livmor/ovariestørrelse og blodstrøm
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
|
Modifisert Kupperman Score
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- BKCR-POF-1(Ⅰ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt,
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Hormonerstatningsterapi
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxPåmelding etter invitasjonTrikuspidal regurgitasjonForente stater, Canada, Frankrike
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
Ranier Technology LimitedFullførtKronisk korsryggsmerter | Lumbal degenerativ skivesykdomBelgia, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater