Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleterapi kombinert hormonerstatningsterapi hos pasienter med for tidlig ovariesvikt

2. desember 2012 oppdatert av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

En fase Ι/Π-studie av mononukleære celler fra menneskelig navlestrengsblod og mesenkymale stamceller av menneskelig navlestrengstransplantasjon kombinert med hormonerstatningsterapi hos pasienter med for tidlig ovariesvikt

Prematur ovariesvikt (POF) refererer til forekomsten av amenoré, forhøyede serumgonadotropiner og hypoøstrogenisme hos kvinner før fylte 40 år. Det har viktige fysiske og psykiske konsekvenser/påvirkning hos de pasientene.

Prematur ovariesvikt (POF) håndteres for tiden av ikke-fysiologiske kjønnssteroidregimer som er utilstrekkelige til å optimalisere uteruskarakteristikker.

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSCs) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCBMNCs) har vist seg å ha evnen til å modulere immunresponsen og forbedre angiogenese, noe som antyder den nye og lovende terapeutiske strategien for POF.

I denne studien vil sikkerheten og effekten av hUCMSCs og hCBMNCs transplantasjon kombinert med hormonerstatningsterapi bli evaluert hos pasienter med prematur ovariesvikt. Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 48 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fangming Su

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-39 år, kun kvinner.
  • Diagnostisert med for tidlig ovariesvikt, og mottar for tiden hormonbehandling;
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjørt X-kromosom.
  • polycystisk ovariesyndrom.
  • HIV+.
  • Autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
  • Alvorlig lunge- og hematologisk sykdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Påtar for tiden annen behandling som kan påvirke sikkerheten/effektiviteten til stamceller.
  • Graviditet eller amming
  • Påmelding til andre prøver de siste 3 månedene. • Andre kriterier etterforskeren anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: HRT pluss hUCMSCs behandling:
Deltakerne vil få transplantasjon av HRT pluss mesenkymale stamceller fra menneskelig ledning med en oppfølging av 12 menstruasjonssykluser.
Biologisk: menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Gruppe 2: HRT pluss hCBMNCs og hUCMSCs terapi
Deltakerne vil bli gitt HRT pluss kombinasjon av hCBMNCs sammen med hUCMSCs transplantasjon med en 12 menstruasjonssyklus oppfølging.
Biologisk: hUCMSCs og hCBMNCs
Eksperimentell: Gruppe 3: HRT pluss hCBMNCs behandling:
Deltakerne vil få HRT pluss mononukleære celletransplantasjon fra menneskelig navlestrengsblod med en oppfølging av 12 menstruasjonssykluser.
Biologisk: mononukleære celler fra menneskets navlestrengsblod
Eksperimentell: Gruppe 4: Hormonerstatningsterapi
Deltakerne vil kun få konvensjonell terapi med en oppfølging av 12 menstruasjonssykluser.
Legemiddel: Hormonerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivå av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 48 uker etter behandling
48 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin og eggstokkkarakteristikker av B-ultralyd, inkludert livmor/ovariestørrelse og blodstrøm
Tidsramme: 48 uker etter behandling
48 uker etter behandling
Modifisert Kupperman Score
Tidsramme: 48 uker etter behandling
48 uker etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker etter behandling
48 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere