干细胞疗法联合激素替代疗法治疗卵巢早衰患者
2012年12月2日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
人脐带血单个核细胞和人脐带间充质干细胞移植联合激素替代治疗治疗卵巢早衰的Ⅰ/Ⅱ期研究
卵巢早衰(POF)是指女性在40岁之前发生闭经、血清促性腺激素水平升高和雌激素水平低下。 它对这些患者有重要的生理和心理后果/影响。
卵巢早衰 (POF) 目前通过非生理性类固醇方案进行管理，这些方案不足以优化子宫特征。
人脐带间充质干细胞 (hUCMSCs) 和人脐带血单核细胞 (hCBMNCs) 已被证明具有调节免疫反应和增强血管生成的能力，表明 POF 的新颖且有前途的治疗策略。
在这项研究中，将评估 hUCMSCs 和 hCBMNCs 移植联合激素替代疗法在卵巢早衰患者中的安全性和有效性。 参与者将被跟踪预计平均 48 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FangMing Su, Master
- 电话号码：86-755-25533018
- 邮箱：sfmlxq@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 招聘中
- ShenZhen People's Hospital
-
接触：
- Fangming Su
- 电话号码：86-755-25533018
- 邮箱：sfmlxq@163.com
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首席研究员：
- Fangming Su
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-39岁之间，仅限女性。
- 诊断为卵巢早衰，目前正在接受激素替代治疗；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 脆弱的 X 染色体。
- 多囊卵巢综合征。
- 艾滋病毒+。
- 自身免疫性疾病，例如 红斑狼疮，多发性硬化症。
- 严重的肺部和血液系统疾病、恶性肿瘤或免疫力低下。
- 目前正在进行可能影响干细胞安全性/功效的其他治疗。
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内参加过其他试验。 • 调查员认为不适合纳入的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：HRT 加 hUCMSCs 治疗：
参与者将接受 HRT 加人脐带间充质干细胞移植，并随访 12 个月经周期。
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实验性的：第 2 组：HRT 加 hCBMNCs 和 hUCMSCs 治疗
参与者将接受 HRT 加 hCBMNCs 与 hUCMSCs 移植的组合，并进行 12 次月经周期随访。
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实验性的：第 3 组：HRT 加 hCBMNCs 治疗：
参与者将接受 HRT 加人脐带血单核细胞移植，并随访 12 个月经周期。
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实验性的：第 4 组：激素替代疗法
参与者将接受常规治疗，仅接受 12 个月经周期的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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促卵泡激素血清水平
大体时间：治疗后 48 周
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治疗后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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B超的子宫和卵巢特征，包括子宫/卵巢大小和血流量
大体时间：治疗后 48 周
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治疗后 48 周
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修正的 Kupperman 分数
大体时间：治疗后 48 周
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治疗后 48 周
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：治疗后 48 周
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治疗后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月2日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月2日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激素替代疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的