Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi Złożona hormonalna terapia zastępcza u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników

2 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Badanie fazy I/Π ludzkich jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej Transplantacja połączona z hormonalną terapią zastępczą u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników

Przedwczesna niewydolność jajników (POF) odnosi się do występowania braku miesiączki, podwyższonego poziomu gonadotropin w surowicy i hipoestrogenizmu u kobiet przed 40 rokiem życia. Ma to istotne fizyczne i psychiczne konsekwencje/wpływ na tych pacjentów.

Przedwczesna niewydolność jajników (POF) jest obecnie leczona niefizjologicznymi schematami sterydów płciowych, które są niewystarczające do optymalizacji cech macicy.

Wykazano, że ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (hUCMSC) i ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (hCBMNC) mają zdolność modulowania odpowiedzi immunologicznej i wzmacniania angiogenezy, co sugeruje nową i obiecującą strategię terapeutyczną dla POF.

W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepów hUCMSC i hCBMNC w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników. Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fangming Su

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-39 lat, tylko kobiety.
  • Zdiagnozowano przedwczesną niewydolność jajników i obecnie otrzymuje hormonalną terapię zastępczą;
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kruchy chromosom X.
  • zespół policystycznych jajników.
  • HIV+.
  • Choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
  • Ciężka choroba płuc i hematologiczna, nowotwór złośliwy lub obniżona odporność.
  • Obecnie podejmuje inne leczenie, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo/skuteczność komórek macierzystych.
  • Ciąża lub laktacja
  • Rejestracja w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy. • Inne kryteria, które badacz uzna za niewłaściwe do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: HTZ plus leczenie hUCMSCs:
Uczestniczki otrzymają HTZ oraz przeszczep ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z obserwacją 12 cykli menstruacyjnych.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
Eksperymentalny: Grupa 2: HTZ plus terapia hCBMNC i hUCMSC
Uczestnikom zostanie podana HTZ plus kombinacja hCBMNC wraz z przeszczepem hUCMSC z obserwacją 12 cyklu miesiączkowego.
Biologiczny: hUCMSC i hCBMNC
Eksperymentalny: Grupa 3: HTZ plus leczenie hCBMNC:
Uczestniczki otrzymają HTZ oraz przeszczep ludzkich komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej z obserwacją 12 cykli menstruacyjnych.
Biologiczny: ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Grupa 4: Hormonalna terapia zastępcza
Uczestniczkom zostanie poddana konwencjonalna terapia tylko z obserwacją 12 cykli menstruacyjnych.
Lek: Hormonalna terapia zastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowica Poziom hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
48 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka macicy i jajników ultrasonografii B, w tym rozmiar macicy / jajnika i przepływ krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
48 tygodni po leczeniu
Zmodyfikowany wynik Kuppermana
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
48 tygodni po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
48 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników,

Badania kliniczne na Hormonalna terapia zastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj