Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kmenovými buňkami Kombinovaná hormonální substituční terapie u pacientek s předčasným selháním vaječníků

2. prosince 2012 aktualizováno: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studie fáze Ι/Π mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve a transplantace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry v kombinaci s hormonální substituční terapií u pacientek s předčasným selháním vaječníků

Předčasné ovariální selhání (POF) označuje výskyt amenorey, zvýšených hladin sérových gonadotropinů a hypoestrogenismu u žen před 40. rokem věku. U těchto pacientů má důležité fyzické a psychické důsledky/dopad.

Předčasné ovariální selhání (POF) je v současné době řešeno nefyziologickými režimy pohlavních steroidů, které jsou nedostatečné pro optimalizaci charakteristik dělohy.

Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové šňůry (hUCMSC) a mononukleární buňky lidské pupečníkové krve (hCBMNC) mají schopnost modulovat imunitní odpověď a zvyšovat angiogenezi, což naznačuje novou a slibnou terapeutickou strategii pro POF.

V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace hUCMSC a hCBMNC v kombinaci s hormonální substituční terapií u pacientek s předčasným ovariálním selháním. Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangming Su
          • Telefonní číslo: 86-755-25533018
          • E-mail: sfmlxq@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangming Su

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-39 let, pouze pro ženy.
  • s diagnózou předčasného ovariálního selhání a v současné době podstupuje hormonální substituční terapii;
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Křehký chromozom X.
  • syndrom polycystických vaječníků.
  • HIV+.
  • Autoimunitní onemocnění, např. lupus erythematodes, roztroušená skleróza.
  • Těžké plicní a hematologické onemocnění, malignita nebo hypoimunita.
  • V současné době se provádí jiná léčba, která může ovlivnit bezpečnost/účinnost kmenových buněk.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zápis do dalších zkoušek za poslední 3 měsíce. • Další kritéria, která zkoušející považuje za nevhodná pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: HRT plus léčba hUCMSC:
Účastníkům bude poskytnuta HRT plus transplantace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníku s následným sledováním 12 menstruačního cyklu.
Biologický: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Experimentální: Skupina 2: HRT plus terapie hCBMNC a hUCMSC
Účastníkům bude podávána HRT plus kombinace hCBMNC spolu s transplantací hUCMSC s následným sledováním 12 menstruačního cyklu.
Biologický: hUCMSC a hCBMNC
Experimentální: Skupina 3: HRT plus léčba hCBMNC:
Účastníkům bude poskytnuta HRT plus transplantace mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve s následným 12 menstruačním cyklem.
Biologický: mononukleární buňky lidské pupečníkové krve
Experimentální: Skupina 4:Hormonální substituční terapie
Účastnicím bude poskytnuta konvenční terapie pouze s následným 12 menstruačním cyklem.
Lék: Hormonální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina folikuly stimulujícího hormonu v séru
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastnosti dělohy a vaječníků B ultrazvuku, včetně velikosti dělohy/ovarií a průtoku krve
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě
Upravené Kuppermanovo skóre
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit