Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi kombineret hormonerstatningsterapi hos patienter med for tidlig ovariesvigt

2. december 2012 opdateret af: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

En fase Ι/Π-undersøgelse af mononukleære celler fra humant navlestrengsblod og mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrengstransplantationer kombineret med hormonsubstitutionsterapi hos patienter med for tidlig ovariesvigt

Præmatur ovariesvigt (POF) refererer til forekomsten af ​​amenoré, forhøjede serumgonadotropiner og hypoøstrogenisme hos kvinder før 40 års alderen. Det har vigtige fysiske og psykiske konsekvenser/påvirkning hos de patienter.

Prematur ovariesvigt (POF) styres i øjeblikket af ikke-fysiologiske kønssteroidregimer, som er utilstrækkelige til at optimere uteruskarakteristika.

Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC'er) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCBMNC'er) har vist sig at have evnen til at modulere immunresponset og forbedre angiogenese, hvilket tyder på den nye og lovende terapeutiske strategi for POF.

I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​hUCMSCs og hCBMNCs transplantation kombineret med hormonsubstitutionsterapi blive evalueret hos patienter med for tidlig ovariesvigt. Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 48 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fangming Su

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-39 år, kun kvinder.
  • Diagnosticeret med for tidlig ovariesvigt, og modtager i øjeblikket hormonbehandling;
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Fragilt X-kromosom.
  • polycystisk ovariesyndrom.
  • HIV+.
  • Autoimmun sygdom, f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose.
  • Alvorlig lunge- og hæmatologisk sygdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Foretager i øjeblikket anden behandling, der kan påvirke sikkerheden/effektiviteten af ​​stamceller.
  • Graviditet eller amning
  • Tilmelding til andre forsøg inden for de sidste 3 måneder. • Andre kriterier, som efterforskeren anser for upassende til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: HRT plus hUCMSCs behandling:
Deltagerne vil blive givet HRT plus humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation med en 12 menstruationscyklus opfølgning.
Biologisk: humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Gruppe 2: HRT plus hCBMNCs og hUCMSCs terapi
Deltagerne vil blive givet HRT plus en kombination af hCBMNC'er sammen med hUCMSCs transplantation med en 12 menstruationscyklus opfølgning.
Biologisk: hUCMSC'er og hCBMNC'er
Eksperimentel: Gruppe3: HRT plus hCBMNCs behandling:
Deltagerne vil blive givet HRT plus mononukleære celler fra humant navlestrengsblod med en opfølgning på 12 menstruationscyklusser.
Biologisk: humane navlestrengsblod mononukleære celler
Eksperimentel: Gruppe 4: Hormonerstatningsterapi
Deltagerne vil kun blive givet konventionel terapi med en opfølgning på 12 menstruationscyklusser.
Medicin: Hormonerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum Niveau af follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livmoder- og ovariekarakteristika for B-ultralyd, inklusive livmoder/æggestokkestørrelse og blodgennemstrømning
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen
Ændret Kupperman Score
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt,

Kliniske forsøg med Hormonerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner