Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsterapi kombinerad hormonersättningsterapi hos patienter med för tidig ovariesvikt

2 december 2012 uppdaterad av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

En fas Ι/Π-studie av mononukleära celler från mänskligt navelsträngsblod och mesenkymala stamceller från mänskliga navelsträngstransplantationer kombinerat med hormonersättningsterapi hos patienter med för tidig ovariesvikt

Prematur ovariesvikt (POF) avser förekomsten av amenorré, förhöjda serumgonadotropiner och hypoöstrogenism hos kvinnor före 40 års ålder. Det har viktiga fysiska och psykiska konsekvenser/påverkan hos dessa patienter.

Prematur ovariesvikt (POF) hanteras för närvarande av icke-fysiologiska könssteroidkurer som är otillräckliga för att optimera uterina egenskaper.

Humana navelsträngens mesenkymala stamceller (hUCMSCs) och humana navelsträngsblodmononukleära celler (hCBMNCs) har visat sig ha förmågan att modulera immunsvaret och förbättra angiogenesen, vilket tyder på den nya och lovande terapeutiska strategin för POF.

I denna studie kommer säkerheten och effekten av hUCMSCs och hCBMNCs transplantation i kombination med hormonersättningsterapi att utvärderas hos patienter med prematur ovariesvikt. Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fangming Su

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-39 år, endast kvinnor.
  • Diagnostiserats med för tidig ovariesvikt, och får för närvarande hormonbehandling;
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Skör X-kromosom.
  • polycystiskt ovariesyndrom.
  • HIV+.
  • Autoimmun sjukdom, t.ex. lupus erythematosus, multipel skleros.
  • Allvarlig lungsjukdom och hematologisk sjukdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Genomför för närvarande annan behandling som kan påverka säkerheten/effekten av stamceller.
  • Graviditet eller amning
  • Anmälan till andra försök under de senaste 3 månaderna. • Andra kriterier som utredaren anser vara olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: HRT plus hUCMSCs behandling:
Deltagarna kommer att ges HRT plus mesenkymala stamceller från mänskliga navelsträngar med en uppföljning av 12 menstruationscykler.
Biologisk: mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller
Experimentell: Grupp 2: HRT plus hCBMNCs och hUCMSCs terapi
Deltagarna kommer att ges HRT plus en kombination av hCBMNCs tillsammans med hUCMSCs-transplantation med en uppföljning av 12 menstruationscykler.
Biologisk: hUCMSCs och hCBMNCs
Experimentell: Grupp 3: HRT plus hCBMNCs behandling:
Deltagarna kommer att ges HRT plus mononukleära celler från mänskligt navelsträngsblod med en uppföljning av 12 menstruationscykler.
Biologisk: mononukleära celler från mänskligt navelsträngsblod
Experimentell: Grupp 4: Hormonersättningsterapi
Deltagarna kommer att ges konventionell terapi endast med en uppföljning av 12 menstruationscykler.
Läkemedel: Hormon ersättnings terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum Nivå av follikelstimulerande hormon
Tidsram: 48 veckor efter behandling
48 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uterin och äggstocksegenskaper hos B ultraljud, inklusive livmoder/äggstocksstorlek och blodflöde
Tidsram: 48 veckor efter behandling
48 veckor efter behandling
Modifierad Kupperman Score
Tidsram: 48 veckor efter behandling
48 veckor efter behandling
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 48 veckor efter behandling
48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera